Octanate LV 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Koagulationsfaktor VIII, humant

Διαθέσιμο από:

Octapharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

Coagulation factor VIII, human

Δοσολογία:

100 IE/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-11

Αρχείο Π.Χ.Π.

31. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Octanate LV, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 100
IE/ml og 200 IE/ml
0.
D.SP.NR.
22020
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octanate LV
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Octanate LV 100 IE/ml:
Octanate LV indeholder nominelt 500 IE* human koagulationsfaktor VIII
pr. hætteglas.
Produktet indeholder ca. 100 IE/ml af human koagulationsfaktor VIII
efter rekonstituering
med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Produktet indeholder ≤ 60 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo).
Octanate LV 200 IE/ml:
Octanate LV indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII
pr. hætteglas.
Produktet indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter
rekonstituering
med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Produktet indeholder ≤ 120 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo).
* Styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med den europæiske
farmakopés kromogene
bestemmelse. Den gennemsnitlige specifikke aktivitet af Octanate LV er
> 100 IE/mg
protein.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof med kendt virkning:
Natrium op til 1,75 mmol (40 mg) pr. dosis
Natriumkoncentration efter rekonstitution: 250 – 350 mmol/l
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
dk_hum_53723_spc.doc
Side 1 af 12
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst,
fast stof.
Solvensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt faktor
VIII mangel).
Octanate LV kan anvendes til alle aldersgrupper.
Præparatet indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk
virksomme mængder og
er derfor ikke beregnet til von Willebrand’s sygdom.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling bør være under opsyn af en læge med erfaring i
behandling af hæmofili.
Overvågning af behandling
Under behandlingen anbefales relevant måling af faktor VIII niveauer
for at styre den
dosis, der skal admi