Χώρα: Κύπρος
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
ATTENUATED BACILLI OF MYCOBACTERIUM BOVIS
MSD AFVEE (0000008733) 63 AGIOU DEMETRIOU, ATHENS, 17456
L03AX03
BCG VACCINE
ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΓΧΥΜΑ
ATTENUATED BACILLI OF MYCOBACTERIUM BOVIS (8000003434) 2CFU
INTRAVESICAL USE
Εθνική Διαδικασία
BCG VACCINE
Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL (990049401) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ ONCOTICE 2-8 X 10 8 CFU TICE BCG ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΥΓΡΌ ΕΝΔΟΚΥΣΤΙΚΉΣ ΈΓΧΥΣΗΣ Bacillus Calmette-Guerin (BCG, Strain-tice) ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το OncoTICE και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το OncoTICE 3. Πώς χορηγείται το OncoTICE 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το OncoTICE 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας κ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OncoTICE , σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης το οποίο περιέχει 2-8 x 10 8 CFU Tice BCG. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το OncoTICE είναι ένα λυόφιλο σκεύασμα που περιέχει εξασθενημένους βακίλους Mycobacterium bovis, οι οποίοι παρασκευάσθηκαν με την καλλιέργεια του Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Το λυόφιλο OncoTICE διατίθεται σε σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 - 8 x 10 8 αποικίες (CFU) Tice BCG. Μετά την ανασύσταση με 50 ml φυσιολογικού ορού, το εναιώρημα περιέχει 0,4 – 1,6 x 10 7 CFU/ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ To OncoTICE χρησιμοποιείται στη θεραπεία του επιπέδου ουροθηλιακού καρκινώματος in situ (CIS) της ουροδόχου κύστης και ως επικουρική θεραπεία μετά την διουρηθρική εκτομή (TUR) ενός πρωτοπαθούς ή υποτροπιάζοντος επιφανειακού θηλώδους ουροθηλιακού καρκινώματος της ουροδόχου κύστης σταδίου Τ Α (βαθμού κακοήθειας 2 ή 3) ή Τ 1 (βαθμού κακοήθειας 1, 2 ή 3). Το OncoTICE συνιστάται σε θηλώδεις όγκους σταδίου Τ Α βαθμού 1, μόνο όταν κρίνεται ότι υ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο