OXALIMED 5MG/ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

OXALIPLATIN

Διαθέσιμο από:

MED-PLATINUM PHARMACEUTICAL LTD, CYPRUS (0000009296) Ακροπόλεως 66,, Στρόβολος, Τ.Κ. 2012,

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

OXALIPLATIN

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INMP000001 OXALIPLATIN 5.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

OXALIPLATIN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802923501019 01 BTx1 VIALx10ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 38.40; Συσκευασίες: 2802923501026 02 BTx1 VIALx20ML 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 70.90; Συσκευασίες: 2802923501033 03 BTx1 VIALx40ML 40.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 172.43

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OXALIMED 5 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΟΞΑΛΙΠΛΑΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΑ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργειες
γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το OXALIMED και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το OXALIMED
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το OXALIMED
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το OXALIMED
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OXALIMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το δραστικό συστατικό του Oxalimed είναι η
οξαλιπλατίνη.
Το Oxalimed χρησιμοποιείται για την
αντιμετώπιση του καρκίνου του παχέος
εντέρου (θεραπεία
καρκίνου του παχέος εντέρου σταδίου III
μετά από ολική εκτομή του πρωτοπαθούς
όγκου,
μεταστατικού καρκίνο

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXALIMED
®
5mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
περιέχει 5 mg
oxaliplatin.
Τα 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 50 mg
oxaliplatin.
Τα 20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 100 mg
oxaliplatin.
Τα 40 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση περιέχουν 200 mg
oxaliplatin.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο υγρό.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με
5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και φυλλινικό οξύ
(FA)
ενδείκνυται ως:

Επικουρική θεραπεία του καρκίνου του
παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (Dukes’ C)
μετά
την ολική εκτομή πρωτοπαθούς όγκου

Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου
του παχέος εντέρου και του ορθού.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η παρασκευή ενέσιμων διαλυμάτων
κυταροτοξικών παραγόντων πρέπει να
γίνεται από
εκπαιδευμένο ειδικ�