Pinexet SR 200 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Quetiapini fumaras

Διαθέσιμο από:

Medana Pharma S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH04

INN (Διεθνής Όνομα):

Quetiapinum

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218676; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218621; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218638; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218645; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218652; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218669; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218683; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218690; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218706; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218713; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218720; Zawartość opakowania: 60 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218737; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991218744

Καθεστώς αδειοδότησης:

2018-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PINEXET SR, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁU
ż
ONYM UWALNIANIU
PINEXET SR, 150 MG, TABLETKI O PRZEDŁU
ż
ONYM UWALNIANIU
PINEXET SR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁU
ż
ONYM UWALNIANIU
PINEXET SR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁU
ż
ONYM UWALNIANIU
PINEXET SR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁU
ż
ONYM UWALNIANIu
_Quetiapinum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pinexet SR i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Pinexet SR
3.
Jak stosowa
ć
lek Pinexet SR
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Pinexet SR
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PINEXET SR I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Pinexet SR zawiera jako substancj
ę
czynn
ą
kwetiapin
ę
. Nale
ż
y ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Lek Pinexet SR jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:
•
depresja dwubiegunowa i ci
ęż
kie epizody depresyjne w przebiegu du
ż
ej depresji, kiedy pacjent
odczuwa smutek; pacjent mo
ż
e odczuwa
ć
depresj
ę
, ma poczucie winy, brak energii, utrat
ę
apetytu lub nie mo
ż
e spa
ć
;
•
mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony,
pobudzony, pełen
entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzon
ą
zdolno
ść
krytycznej oceny,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pinexet SR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pinexet SR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pinexet SR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pinexet SR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pinexet SR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda tabletka 150 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda tabletka 200 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda tabletka 300 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Każda tabletka 400 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg
kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Pinexet SR, 50 mg: brązowe, obustronnie wypukłe, podłużne
powlekane tabletki z nadrukowanym
napisem „Q50” po jednej stronie.
Pinexet SR, 150 mg: białe, obustronnie wypukłe, podłużne powlekane
tabletki z nadrukowanym
napisem „Q150” po jednej stronie.
Pinexet SR, 200 mg: żółte, obustronnie wypukłe, podłużne
powlekane tabletki z nadrukowanym
napisem „Q200” po jednej stronie.
Pinexet SR, 300 mg: jasnożółte, obustronnie wypukłe, podłużne
powlekane tabletki z nadrukowanym
napisem „Q300” po jednej stronie.
Pinexet SR, 400 mg: białe, obustronnie wypukłe, podłużne powlekane
tabletki z nadrukowanym
napisem „Q400” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pinexet SR jest wskazany do stosowania:
•
w leczeniu schizofrenii,
•
w leczeniu choroby dwubiegunowej, w tym:
-
epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w
przebiegu choroby
dwubiegunowej,
-
ciężkich epizodów depresyjnych, w przebieg