Χώρα: Πολωνία
Γλώσσα: Πολωνικά
Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Posaconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AC04
Posaconazolum
300 mg
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991403782
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POSACONAZOLE MSN, 300 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Posaconazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Posaconazole MSN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Posaconazole MSN 3. Jak stosować lek Posaconazole MSN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Posaconazole MSN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK POSACONAZOLE MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Posaconazole MSN zawiera substancję o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek Posaconazole MSN stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby. Lek Posaconazole MSN działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi. Lek Posaconazole MSN może być stosowany u dorosłych w leczeniu zakażeń grzybiczych wywoływanych przez grzyby należące do rodzaju _Aspergillus_ . Lek Posaconazole MSN może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: • zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju _Aspergillus_ , które nie reagują na leki przeciwgrzybicze, amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tym Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg pozakonazolu. Jeden ml zawiera 18 mg pozakonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 465 mg (20,2 mmol) sodu. Jedna fiolka zawiera 6680 mg cyklodekstryny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółtego, wolny od cząstek widzianych nieuzbrojonym okiem. pH roztworu mieści się w granicach 2,0 do 3,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300, mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1): - inwazyjna aspergiloza. Produkt leczniczy Posaconazole MSN, 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.2. i 5.1): - inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta; - fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta; - chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta; - kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych produktów leczniczych przez pacjenta. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Pozakonazol w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów doros Διαβάστε το πλήρες έγγραφο