Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8934 PROPOFOL
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array
N01AX10
8934 PROPOFOL
20MG/ML
Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání
Rx Array
PROPOFOL
Kód SÚKL: 0183146 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-06-12
1/9 Sp. Zn. sukls185360/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PROPOFOL MCT FRESENIUS 20 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ EMULZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE propofol PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Propofol MCT Fresenius a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Propofol MCT Fresenius používat 3. Jak se přípravek Propofol MCT Fresenius používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Propofol MCT Fresenius uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PROPOFOL MCT FRESENIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Propofol MCT Fresenius patří do skupiny léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí („uspání“), aby mohla být provedena operace nebo jiné výkony. Mohou se také použít k Vaší sedaci (navození ospalosti, ale ne spánku). PŘÍPRAVEK PROPOFOL MCT FRESENIUS SE POUŽÍVÁ: • pro úvod a udržování celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let. • k sedaci u pacientů starších 16 let, kteří jsou na umělé plicní ventilaci na jednotce intenzivní péče. • k sedaci u dospělých, dospívajících a dětí starších 3 let během diagnostických a chirurgických zákroků, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií. 2. ČEMU MU Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/13 Sp. zn. sukls129907/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje 20 mg propofolu. Jedna 50ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 1000 mg propofolu. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml emulze obsahuje: čištěný sójový olej 50 mg sodík max. 0,06 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Bílá emulze typu olej ve vodě pH emulze 7,5–8,5 Osmolalita emulze: 270−330 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml je celkové anestetikum k intravenóznímu podání s krátkodobým účinkem určené pro: • úvod a udržování celkové anestezie u dospělých, dospívajících a dětí > 3 let • sedaci během diagnostických a chirurgických zákroků, samotně nebo v kombinaci s lokálními nebo regionálními anestetiky, u dospělých, dospívajících a dětí > 3 let • sedaci u ventilovaných pacientů > 16 let na jednotce intenzivní péče 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Propofol MCT Fresenius se smí používat pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených denních zdravotnických zařízeních a smí být podáván pouze lékařem anesteziologem nebo na jednotce intenzivní péče. Musí být neustále monitorovány oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG, pulzní oxymetrie) a je nutné zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění dýchacích cest pacienta, umělá ventilace a ostatní resuscitační pomůcky a vybavení. Pro sedaci během chirurgických nebo diagnostických zákroků nesmí být přípravek Propofol MCT Fresenius podán stejnou osobou, která provádí daný operační nebo diagnostický výkon. 2/13 Dávka přípravku Propofol MCT Fresenius má být stan Διαβάστε το πλήρες έγγραφο