RACECADOTRIL/SANOFI 100MG/CAP ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

RACECADOTRIL

Διαθέσιμο από:

SANOFI-AVENTIS AEBE (0000007147) Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α’,, 176 74, Καλλιθέα, 176 74

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07XA04

INN (Διεθνής Όνομα):

RACECADOTRIL

Δοσολογία:

100MG/CAP

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ

Σύνθεση:

INEOF01654 RACECADOTRIL 100.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

RACECADOTRIL

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0720/001/DC; Αρ. άδειας: 86777/08-07-2019; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803161401017 01 BTx10 CAPS σε Blister (PVC-PVDC/Alu) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803161401024 02 BTx20 CAPS σε Blister (PVC-PVDC/Alu) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RACECADOTRIL SANOFI 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Racecadotril
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις
οδηγίες του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν
χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες
ή
συμβουλές.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
•
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν
δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν
αισθάνεστε
χειρότερα μετά από 2 ημέρες.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Racecadotril Sanofi και ποια είναι η
χρήση του
1.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Racecadotril Sanofi
2.
Πώς να πάρετε το Racecadotril Sanofi
3.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
4.
Πώς να φυλάσσετε το Racecadotril Sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Racecadotril Sanofi 100 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
100 mg racecadotril.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό
καψάκιο περιέχει
41 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Σκληρά καψάκια χρώματος κίτρινου
(ιβουάρ), μεγέθους αρ. 2, με εντυπωμένη
την ονομασία
‘Racecadotril’ με μαύρο μελάνι στο
περίβλημα, τα οποία περιέχουν λευκή
έως υπόλευκη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Racecadotril Sanofi ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της
οξείας διάρροιας σε
ενήλικες 18 ετών και άνω, όταν δεν είναι
δυνατή η θεραπεία αντιμετώπισης των
αιτίων.
Εάν είναι δυνατή η θεραπεία
αντιμετώπισης των αιτίων, το racecadotril
μπορεί να χορηγηθεί ως
επικουρική θεραπεία.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Ενήλικες _
1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα, κατά
προτίμηση πριν από τα κύρια γεύματα.
Την πρώτη ημέρα της
θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί ένα
πρόσθετο καψάκιο με την πρώτη δόση,
ανεξάρτητα από την ώρα
της ημέρας.
Την πρώτη ημέ�