Ranolazina ELC 750 mg Comprimido de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Ranolazina

Διαθέσιμο από:

ELC Group, s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB18

INN (Διεθνής Όνομα):

Ranolazina

Δοσολογία:

750 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido de libertação prolongada

Σύνθεση:

Ranolazina 750 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

3.5.1 - Antianginosos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

ranolazine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5843925 CNPEM: 50114301 CHNM: 10094311 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ranolazina ELC 375 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 750 mg comprimidos de libertação prolongada
ranolazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ranolazina ELC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ranolazina ELC
3.
Como tomar Ranolazina ELC
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ranolazina ELC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ranolazina ELC e para que é utilizado
Ranolazina ELC é um medicamento, utilizado em combinação com outros
medicamentos, para
tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em
qualquer local da parte
superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do
abdómen, muitas vezes causada
pelo esforço ou por
excesso de atividade.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ranolazina ELC
Não tomar Ranolazina ELC
-
Se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste
medicamento indicado
na
secção 6 deste folheto.
-
Se tem problemas renais graves.
-
Se tem problemas de fígado moderados ou graves.
-
Se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções
bacterianas (claritromicina,
telitromicina),
infeções
fúngicas
(itraconazol,
cetoconazol,
voriconazol,
posaconazol),

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ranolazina ELC 375 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 750 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina.
Cada comprimido contém 500 mg de ranolazina.
Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido revestido por película oblongo e convexo de cor branca,
com as dimensões 15 mm x
7,2 mm e com “375“ a gravação num dos lados
Comprimido revestido por película oblongo e convexo de cor branca,
com as dimensões 16.5 mm
x 8,0 mm e com “500“ a gravação num dos lados
Comprimido revestido por película oblongo e convexo de cor branca,
com as dimensões 19 mm x
9,2 mm e com “750“ a gravação num dos lados
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ranolazina ELC é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no
tratamento sintomático de
doentes
com
angina
estável
inadequadamente
controlada
ou
intolerantes
às
terapêuticas
antianginosas de primeira linha (como betabloqueadores e/ou
antagonistas do cálcio).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Ranolazina ELC existe em comprimidos de libertação prolongada de 375
mg, 500 mg e 750 mg.
Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranolazina ELC é de 375
mg duas vezes ao dia.
Após 2–4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas
vezes ao dia e, consoante a
APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima
recomendada de 750 mg
duas vezes ao dia (ver secção 5.1).
Se o doente sofrer acontecimentos adversos relacionados com o
tratamento (p. ex. tonturas,
náuseas ou
vómitos), pode ser necessário reduzir a posologia de Ranolazina ELC
para 500 mg ou 375 mg
duas vezes ao dia. Se os sinto