RINGER`S ΔΙΑΛΥΜΑ/ΒΙΟΣΕΡ SOL.INF

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. 9ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λάρισας, 421 00 Ταξιάρχες, Τρίκαλα 2431 083441-2

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

SODIUM CHLORIDE 8,6G; POTASSIUM CHLORIDE 0,3G; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0,33G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ)

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ELECTROLYTES

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801900001016 FLx500ML 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801900001023 FLx1000ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801900001030 PVC BAGx1000ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801900001047 PVC BAG x2000ML 2.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2801900001054 PVC BAG x3000ML 3.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801900001061 BTX10ΠΛΑΣ.ΦΙΑΛ.Χ100Μ 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801900001078 FLx100ML (οβάλ φιάλη) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801900001085 FLx500ML (οβάλ φιάλη) 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801900001092 FLx1000ML (οβάλ φιάλη) 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
_ _
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ , ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΓΧΥΣΗ
Δραστικές ουσίες: Χλωριούχο νάτριο,
χλωριούχο κάλιο και διυδρικό
χλωριούχο ασβέστιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/
ΒΙΟΣΕΡ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/
ΒΙΟΣΕΡ
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ ΚΑΙ
ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ είναι ένα
διάλυμα που �

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
_ _
1
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
_ _
2
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ, διάλυμα για
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύνθεση του διαλύματος στα 1000 ml:
Χλωριούχο νάτριο
8,60 g
Χλωριούχο κάλιο
0,30 g
Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό
0,33 g
Ύδωρ για ενέσιμα
q.s. έως 1000 ml
Συγκέντρωση ηλεκτρολυτών:
Na
+
147,1 mmol/l
(= 147,1 mEq/l)
K
+
4,0 mmol/l
(= 4,0 mEq/l)
Ca
++
2,25 mmol/l
(= 4,5 mEq/l)
Cl
-
155,6 mmol/l
(= 155,6 mEq/l)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από ορατά
σωματίδια.
Ωσμωμοριακότητα 309 mOsm/l (περίπου)
pH: 5,0 – 7,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ ενδείκνυται
για:
_-_
_ _
Αναπλήρωση της απώλειας εξωκυττάριων
υγρών
_-_
_ _
Αποκατάσταση των ισοζυγίων νατρίου,
καλίου, ασβεστίου και χλωρίου, για
θεραπεία της
ισοτονικής αφυδάτωσης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικοι, ηλικιωμένοι, έφηβοι και
παιδιά:
Τονικότητα του RINGER’S ΔΙΑΛΥΜΑ/ ΒΙΟΣΕΡ:
309 mOsm/l
Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης
εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος,
την κλινική κατάσταση (π.χ.
_ _
_ _
3
_ _
εγκ�