Χώρα: Τουρκία
Γλώσσα: Τουρκικά
Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan rotavirüs r1x44414 suşu (canli, atenüe)
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J07BH01
r1x44414 human rotavirus strain (live Avenue)
Normal
rota virüs, canlı zayıflatılmış
Aktif
2010-06-24
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ROTARIX Oral Süspansiyon Hazırlamak için liyofilize toz içeren flakon Rotavirüs aşısı, Canlı 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Kullanıma hazırlandıktan sonra, 1 doz (1 mL) içeriği: İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı, atenüe)*..........................en az 10 6.0 CCID 50 *Vero hücrelerinde üretilmiştir. YARDIMCI MADDELER: Sükroz........................................................................................9 mg Sorbitol..................................................................................13.5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. KALINTILAR: Porsin Sirkovirüs tip 1 (PCV-1) materyali ROTARIX aşısında tespit edilmiştir. PCV-1’in hayvanlarda hastalığa neden olmadığı ve insanlarda enfeksiyona veya hastalığa neden olmadığı bilinmektedir. PCV-1 varlığının güvenlilik riski taşıdığına yönelik bir kanıt yoktur. 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü. Toz beyaz renktedir. Çözücü, renksiz bir üstfaz ve yavaş çöken beyaz bir çökelti ile bulanık bir sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROTARIX, rotavirüs enfeksiyonu kaynaklı gastroenterit oluşumunu önlemek için 6 - 24 haftalık bebeklerin aktif bağışıklanmasında endikedir (bakınız bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1). ROTARIX kullanımı resmi tavsiyelere dayanmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Aşılama programı iki dozdan oluşmaktadır. İlk doz bebeklerde 6. haftadan itibaren uygulanabilir. İki doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. Aşılama tercihen 16. haftadan önce yapılmalı , ancak 24. haftaya kadar mutlaka tamamlanmış olmalıdır. ROTARIX, 27. gebelik haftasından itibaren olmak üzere preterm bebeklere aynı pozoloji ile uygulanır. Klinik çalışmalarda, aşının nadiren tükürüldüğü ya da kusarak çıkarıldığı gözlenmiştir. Bu tür durumlarda, Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 KULLANMA TALİMATI ROTARIX ORAL SÜSPANSIYON HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ROTAVIRÜS AŞISI, CANLI AĞIZ YOLUYLA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _ Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (1 mL) içeriği: _ _ İnsan rotavirus RIX4414 suşu (Canlı, zayıflatılmış)*......................en az 10 6.0 CCID 50 • Vero hücrelerinde üretilmiştir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Toz: sükroz, dekstran, sorbitol, aminoasitler, Dulbecco’nun modifiye eagle besiyeri. Çözücü: kalsiyum karbonat, ksantan zamkı, steril su BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ROTARIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _ _2._ _ _ _ROTARIX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ROTARIX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ROTARIX_ ’ _ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ROTARIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüs’ü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüslerin neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsak enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur. Rotavirüs enfeksiyonu bebeklerde ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağıza geçerek kolayca bulaşır. Rotavirüsün sebep old Διαβάστε το πλήρες έγγραφο