Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tetrakosaktid acetat
Alfasigma S.P.A.
H01AA02
tetrakosaktid acetate
1 mg/ml
Injektionsvätska, suspension
tetrakosaktid acetat 1,12 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Tetrakosaktid
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml
Avregistrerad
1969-02-28
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION tetrakosaktid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Synacthen Depot är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Synacthen Depot 3. Hur du använder Synacthen Depot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Synacthen Depot ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SYNACTHEN DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Synacthen Depot är ett läkemedel som används på två olika sätt – för diagnostik och för behandling. För diagnostik som ett test på binjurebarkfunktionen, antingen som ”Synacthen Depot 5-timmarstest” eller som ”Synacthen Depot 3-dagarstest”. För behandling till vuxna och ungdomar som har akuta skov vid multipel skleros och för behandling av kramper hos barn över 3 år. Tetrakosaktid är syntetiskt framställd och innehåller aminosyror. Tetrakosaktid verkar huvudsakligen genom att stimulera binjurebarkfunktionen och kan precis som det kroppsegna hormonet stimulera till en normalt fungerande binjurebark. Under behandling med tetrakosaktid fortsätter binjurebarken att fungera på ett effektivt sätt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SYNACTHEN DEPOT ANVÄND INTE SYNACTHEN DEPOT - om du är allergisk mot tetrakosaktid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - f Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Synacthen Depot 1 mg/ml injektionsvätska, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull om 1 ml innehåller tetrakosaktidacetat motsvarande 1 mg tetrakosaktid adsorberat till zinkfosfat Hjälpämnen med känd effekt: Synacthen Depot innehåller 10 mg bensylalkohol i varje ampull om 1 ml. Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit suspension. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER _Diagnostiskt:_ Som test på binjurebarkfunktionen "Synacthen Depot 5-timmarstest" eller "Synacthen Depot 3-dagars test" (se under dosering). _Terapeutiskt:_ Neurologiska sjukdomar: Akuta skov vid multipel skleros. Infantila spasmer med hypsarytmi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Diagnostiskt:_ Test på binjurefunktionen där ”Synachten 30-minuters test” har givit tveksamma resultat är Synacthen Depot 5-timmars test indicerat. _5-timmars test: _ Värdet för plasmakortisol bestäms omedelbart före en injektion av 1 mg Synacthen Depot intramuskulärt och sedan efter 0,5, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar. Vid normal binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet (normalt >200 nmol/l), under första timmen, och fortsätter sedan att öka sakta för att efter 5 timmar vara ca 1000-1800 nmol/l. För att ytterligare differentiera mellan primär och sekundär binjurebarkinsufficiens kan Synacthen Depot _3-dagars test_ göras. _3-dagars test: _ Synacthen Depot 1 mg/dag injiceras intramuskulärt 3 dagar i följd. Dygnsmängden av kortisolmetaboliter i urin, 17-oxogena steroider (ogs) och fritt kortisol, bestäms under 2 dagar före injektionerna samt under de 3 injektionsdagarna. Vid normal binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet av 17-ogs under första injektionsdagen och ökar sedan långsammare. _ _ _Terapeutiskt:_ _Vuxna och ungdomar (12-17 år):_ Behandlingen påbörjas med 1 ml (1 mg) intramuskulärt dagligen. Vid akuta, kritiska sjukdomstillstånd kan behandlingen påbörjas med 1 ml var 12:e timme. Se Διαβάστε το πλήρες έγγραφο