Teceos 13 mg Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylsyratetranatriumsalt

Διαθέσιμο από:

CIS bio international

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

3,3-diphosphono-1,2-propandikarboxylsyratetranatriumsalt

Δοσολογία:

13 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Beredningssats för radioaktivt läkemedel

Σύνθεση:

3,3-difosfono-1,2-propandikarboxylsyratetranatriumsalt 13 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Teknetium(Tc-99m)butedronsyra

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 st

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

1990-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TECEOS 13 MG BEREDNINGSSATS FÖR RADIOAKTIVT LÄKEMEDEL
tetranatriumbutedronat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till
läkaren som kommer att övervaka
undersökningen.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS DU INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Teceos är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Teceos
3.
Hur du använder Teceos
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teceos ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD TECEOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teceos är ett radioaktivt läkemedel som endast används för
diagnostik.
Teceos innehåller tetranatriumbutedronat som används i kombination
med en radioaktiv lösning av
teknetium
(
99m
Tc) för att bereda en lösning av teknetium (
99m
Tc)-butedronat.
När den injiceras i en ven i armen samlas radioaktivitet tillfälligt
i vissa delar av kroppen och kan
upptäckas utanför kroppen med hjälp av en speciell kamera
(scintigrafi). Efter administrering av Teceos
märkt med teknetium (
99m
Tc) kan bilder (så kallade skanningar) av din benvävnad eller ditt
hjärta tas.
Detta ger värdefull information för att avgöra om det finns någon
avvikelse i din benvävnad eller ditt
hjärta.
Användningen av Teceos innebär att du exponeras för strålning som
ger en låg stråldos. Läkaren har
bedömt att den kliniska fördelen för dig med undersökningen är
större än risken på grund av strålningen.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TECEOS
ANVÄND INTE TECEOS

om du är allergisk mot tetranatriumbutedronat eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6) eller mot något av de and

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller 13,0 mg tetranatriumbutedronat (eller
3,3-difosfono-1,2-
propandikarboxylsyra, tetranatriumsalt, DPD).
Radioisotopen ingår inte i beredningssatsen.
Hjälpämne med känd effekt:
En injektionsflaska innehåller 3,2 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Beredningssats för radioaktivt läkemedel.
Vit pellet.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Efter radiomärkning med natriumperteknetat (
99m
Tc)-lösning kan den erhållna teknetium (
99m
Tc)-
butedronatlösningen användas för:
•
skelettscintigrafi i syfte att upptäcka områden med förändrad
osteogenes.
•
hjärtscintigrafi hos patienter med klinisk misstanke om
hjärtamyloidos för att påvisa
transthyretin-amyloidos i hjärtat (ATTR).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel är avsett att endast användas vid speciella
nuklearmedicinska enheter och får endast
hanteras av auktoriserad personal.
Dosering
_Vuxna och äldre_
SKELETTSCINTIGRAFI
Den genomsnittliga aktivitet som administreras genom en intravenös
injektion är 500 MBq för en
genomsnittlig patientvikt på 70 kg och kan anpassas till patientens
vikt (300–700 MBq).
HJÄRTSCINTIGRAFI
Den rekommenderade aktiviteten som administreras genom en enda
intravenös injektion är 700 MBq.
_Nedsatt njurfunktion_
Noggrant övervägande av aktiviteten som ges krävs då en ökad
strålningsexponering är möjlig hos
dessa patienter.
Patienter med högt upptag i benvävnad och/eller svårt nedsatt
njurfunktion: dosjustering kan vara
nödvändig.
_Pediatrisk population_
Användning hos barn och ungdomar bör noga övervägas baserat på
kliniska behov och bedömning av
nytta-riskförhållandet i denna patientgrupp.
Den aktivitet som ges till barn och ungdomar ska beräknas enligt
rekommendationerna från EANM:s
pediatriska u