TEKTROTYDE 16mcg/VIAL (KIT) ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HYNIC-[D-PHEL1,TYR3-OCTREOTIDE]-TFA

Διαθέσιμο από:

Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΟΣ-Α.ΜΠΟΥΜΠΑΣ Ο.Ε. Δ.Τ. MEDIRAY (ΜΕΝΤΙΡΕΪ) (0000009331) Λεωφόρος Μεσογείων 224 & Αετιδέων 2, Χολαργός, 155 61

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IA

INN (Διεθνής Όνομα):

HYNIC-[D-PHEL1,TYR3-OCTREOTIDE]-TFA

Δοσολογία:

16mcg/VIAL (KIT)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΥΛΙΚΟ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

INEOF02282 HYNIC-[D-PHEL1,TYR3-OCTREOTIDE]-TFA 16.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Θεραπευτική περιοχή:

TECHNETIUM (99mTc) COMPOUNDS

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802962101010 01 BTx1 (VIAL I) + 1 (VIAL II) 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
99M
TC-TEKTROTYDE: Λυοφιλοποιημένο υλικό για
ενέσιμο διάλυμα – Τυποποιημένη
συσκευασία κυτίου (ΚΙΤ) για την
παρασκευή του ραδιοφαρμάκου.
16μg HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-Octreotide] ·TFA
_ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ _
_ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ._

_Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά._

_Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον ιατρό σας._

_Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο _
_οδηγιών ή κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που επιδεινώνεται
ενημερώσετε άμεσα τον ιατρό σας._
_ _
_ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:_
_1._
_Τι είναι το _
99m
Tc_-TEKTROTYDE και ποια είναι η χρήση του_
_2._
_Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το _
99m
Tc_-TEKTROTYDE_
_3._
_Πώς να χρησιμοποιήσετε το _
99m
Tc_-TEKTROTYDE_
_4._
_Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες_
_5._
_Πώς να φυλάσσεται το _
99m
Tc_-TEKTROTYDE_
_6._
_Λοιπές πληροφορίες_
_1. _
_ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ _
99m
Tc_-TEKTROTYDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ_
Η τυποποιημένη συσκευασία για την
παρασκευή ραδιοφαρμάκου
99m
Tc-TEKTROTYDE
προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς
σκοπούς. Το
99m
Tc-TEKTROTYDE, μετά από i.v. χο-
ρήγηση προσλαμβάνεται από του

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TEKTROTYDE
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
HYNIC-[D-Phe
1
, Tyr
3
-Octreotide] ·TFA, 16

g
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο
διάλυμα - Τυποποιημένη συσκευασία
(ΚΙΤ) για την
παρασκευή του ραδιοφαρμάκου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η τυποποιημένη συσκευασία για την
παρασκευή ραδιοφαρμάκου
99m
Tc-TEKTROTYDE
προορίζεται μόνο για διαγνωστικούς
σκοπούς. Το
99m
Tc-TEKTROTYDE, μετά από i.v.
χορήγηση προσλαμβάνεται από τους
υποδοχείς σωματοστατίνης (κατά κύριο
λόγο του
υποτύπου 2 και σε μικρότερο βαθμό των
υποτύπων 3 και 5), εκεί όπου αυτοί
υπάρχουν.
Ανευρίσκονται φυσιολογικά σε υγιείς
οργανισμούς αλλά και σε παθολογικές
καταστάσεις,
όπου
και
υπερεκφράζονται.
Η
απεικόνιση
παθολογικής
υπερέκφρασης
υποδοχέων
σωματοστατίνης αποτελεί μέθοδο
διαλογής (screening test) που κατευθύνει την
ιατρική
σκέψη στην επιλογή βέλτιστης
θεραπευτικής αγωγής
Το
99m
Tc-TEKTROTYDE, αποτελεί ραδιενεργό ουσία και
ως εκ τούτου η πρόσληψή της
από τον οργανισμό καταγράφεται με τη
βοήθεια ειδικής συσκευής απεικόνισης
που