VAXIGRIP (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ) (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση) ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

A/BRISBANE/02/2018 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/BRISBANE/02/2018, IVR-190); A/KANSAS/14/2017 (H3N2)- LIKE STRAIN (A/KANSAS/14/2017, NYMC X-327); B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A)

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR EUROPE, FRANCE (0000011723) 14 Espace Henry Vallee, Lyon, 69007

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB02

INN (Διεθνής Όνομα):

A/BRISBANE/02/2018 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/BRISBANE/02/2018, IVR-190); A/KANSAS/14/2017 (H3N2)- LIKE STRAIN (A/KANSAS/14/2017, NYMC X-327); B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A)

Δοσολογία:

(15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

Σύνθεση:

INEOF02495 A/BRISBANE/02/2018 (H1N1) PDM09 - LIKE STRAIN (A/BRISBANE/02/2018, IVR-190) 15.000000 MCG; INEOF02496 A/KANSAS/14/2017 (H3N2)- LIKE STRAIN (A/KANSAS/14/2017, NYMC X-327) 15.000000 MCG; INEOF2566 B/COLORADO/06/2017- LIKE STRAIN (B/MARYLAND/15/2016, NYMC BX-69A) 15.000000 MCG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0121/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2800861401019 01 BT x 1 PF.SYR x 0,5 ML ( 1 δόση ) 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.98; Συσκευασίες: 2800861401026 02 BT x 10 PF.SYR x 0,5 ML (10 δόσεις) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800861401033 03 BT x 20 PF.SYR x 0,5 ML (20 δόσεις) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800861401040 04 BT x 50 PF.SYR x 0,5 ML (50 δόσεις) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800861401057 05 BT x 1 PF.SYR x 0,5 ML (1 δόση) χωρίς βελόνα με έμβολο πώμα 1.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800861401064 06 BT x 10 PF.SYR x 0,5 ML (10 δόσεις) χωρίς βελόνα με έμβολο πώμα 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800861401071 07 BT x 20 PF.SYR x 0,5 ML (20 δόσεις) χωρίς βελόνα με έμβολο πώμα 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2800861401088 08 BT x 50 PF.SYR x x 0.5 ML (50 δόσεις) χωρίς βελόνα με έμβολο πώμα 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VAXIGRIP, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion,
αδρανοποιημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ Ή ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για
το παιδί σας.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Vaxigrip και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εσείς ή
το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxigrip
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Vaxigrip
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I.1.1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
VAXIGRIP, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion,
αδρανοποιημένο).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε
τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
*
:
•
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον
στέλεχος (A/Brisbane/02/2018, IVR-
190)………….………………………………………………………….15
μικρογραμμάρια ΗΑ**
•
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-
327)………………………………………………………………………15
μικρογραμμάρια ΗΑ**
•
B/Colorado/06/2017- προσομοιάζον στέλεχος
(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-
69A)..……………………………...….………........................................15
μικρογραμμάρια ΗΑ**
Aνά δόση 0,5ml
* καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα
αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων
** αιμοσυγκολλητίνη
To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη
σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας / Π.Ο.Υ. (για το
βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της
Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την
εμβολιαστική περίοδο
2019/2020.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
To VAXIGRIP μπορεί να περιέχει ίχνη αυγών,
όπως ωαλβουμίνη, και ίχνη νεομυκίνης,
φορμαλδεΰδης
και οκτοξινόλης-9, τα οποία
χρη�