Venlafaxina Bluefish XR 225 mg Cápsula de libertação prolongada

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Venlafaxina

Διαθέσιμο από:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX16

INN (Διεθνής Όνομα):

Venlafaxine

Δοσολογία:

225 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula de libertação prolongada

Σύνθεση:

Venlafaxina, cloridrato 254.7 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 30 unidade(s)

Kατηγορία:

2.9.3 - Antidepressores

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

venlafaxine

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5687041 CNPEM: 50045024 CHNM: 10121908 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
11-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Venlafaxina Bluefish XR 225 mg cápsulas de libertação prolongada
Venlafaxina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Venlafaxina Bluefish XR e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Venlafaxina Bluefish XR
3. Como tomar Venlafaxina Bluefish XR
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Venlafaxina Bluefish XR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Venlafaxina Bluefish XR e para que é utilizado
Venlafaxina Bluefish XR contém a substância ativa venlafaxina.
Venlafaxina Bluefish XR é um medicamento antidepressivo que pertence
a uma classe de
medicamentos
chamados
inibidores
da
recaptação
da
serotonina
e
da
norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a
depressão e outras doenças
tais como perturbações da ansiedade. Pensa-se que as pessoas
deprimidas e/ou ansiosas
têm
níveis
baixos
de
serotonina
e
noradrenalina
no
cérebro.
Não
se
sabe
ainda
completamente como atuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a
tratar estes
doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de
noradrenalina no cérebro.
Venlafaxina Bluefish XR está indicada para o tratamento de adultos
com depressão.
Venlafaxina Bluefish XR está também indicada para o tratamento de
adultos com as
seguintes perturbações de ansiedade: perturbação de ansiedade
generalizada

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
11-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Venlafaxina Bluefish XR 225 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém: Cloridrato de
Venlafaxina, correspondente a
225 mg de Venlafaxina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Carmoisina (E122)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada
Cápsulas de gelatina dura tamanho “00”, de coloração rosa
opaco, com bandas circulares
radiais grossas e finas impressas no corpo com tinta azul e uma faixa
circular radial grossa
e fina impressa na cabeça em tinta azul, preenchidas com
mini-comprimidos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de episódios depressivos major.
Prevenção da recorrência de episódios depressivos major.
Tratamento da perturbação de ansiedade generalizada
Tratamento da perturbação de ansiedade social
Tratamento da perturbação de pânico, com ou sem agorafobia
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Episódios depressivos major
A
dose
inicial
recomendada
de
venlafaxina
de
libertação
prolongada
é
de
75
mg
administrados uma vez por dia. Os doentes que não respondam a uma
dose inicial de 75
mg/dia poderão beneficiar de aumentos da dose até uma dose máxima
de 375 mg/dia. Os
aumentos da dose podem ser efetuados com intervalos de 2 semanas ou
mais. Se
justificado clinicamente pela gravidade dos sintomas, os aumentos das
doses podem ser
efetuados com intervalos mais frequentes, mas nunca inferiores a 4
dias.
APROVADO EM
11-02-2021
INFARMED
Dado o risco de acontecimentos adversos relacionados com a dose, os
aumentos da dose
devem ser feitos apenas após avaliação clínica (ver secção 4.4).
Deve ser mantida a dose
efetiva mais baixa.
Os doentes devem receber tratamento durante um período de tempo
suficiente, geralmente
durante vários meses ou mais. O tratamento deve ser reavaliado
periodicamente, c