Venofer 20 mg/ml Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

järnsackaros

Διαθέσιμο από:

Vifor France SA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AC

INN (Διεθνής Όνομα):

iron sucrose

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Σύνθεση:

järnsackaros 540 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

parenterala preparat

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2000-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VENOFER 20 MG JÄRN /ML
INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ELLER KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
JÄRNSACKAROS
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Venofer är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Venofer ges till dig
3.
Hur du får Venofer
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Venofer ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VENOFER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Venofer är ett läkemedel som innehåller järn.
Läkemedel som innehåller järn ges till personer som inte har
tillräcklig mängd järn i kroppen. Detta
kallas järnbrist.
Venofer ges när:
-
du inte kan ta järn via munnen, till exempel därför att du känner
dig sjuk om du tar järntabletter,
-
du har tagit järn via munnen utan att det hade någon verkan.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN VENOFER GES TILL DIG
DU FÅR INTE GES VENOFER:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6),
-
om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara
järnpreparat,
-
om din blodbrist beror på något annat än brist på järn,
-
om du har för mycket järn i kroppen eller en rubbning i kroppens
utnyttjande av järn.
Du kan inte få Venofer om något av ovanstående tillstånd gäller
dig. Om du är osäker tala med läkaren
innan du får Venofer.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Venofer:
-
om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel,
-
om du har systemisk lupus erythematosus,
-
om du har reumatoid artrit,
-
om du har svår astma, eksem elle

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Venofer 20 mg järn/ml, injektionsvätska, lösning eller koncentrat
till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En
milliliter
lösning
innehåller
20
mg
järn
i
form
av
järnsackaros
[järn(III)-
hydroxidsackaroskomplex].
En ampull Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av
järnsackaros [järn(III)-hydroxid-
sackaroskomplex].
En injektionsflaska Venofer à 5 ml innehåller 100 mg järn i form av
järnsackaros [järn(III)-
hydroxid-sackaroskomplex].
Hjälpämne med känd effekt
Venofer innehåller upp till 7 mg natrium per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning/koncentrat till infusionsvätska,
lösning.
Venofer är en mörkbrun, ogenomskinlig vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Venofer är indicerat för behandling av järnbrist vid följande
indikationer:
•
När det finns kliniskt behov av snabb tillförsel av järn,
•
Då perorala järnpreparat inte tolereras av patienten och vid
bristande följsamhet,
•
Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom hos patienter då perorala
järnpreparat är ineffektiva,
•
Vid kronisk njursjukdom när perorala järnpreparat är mindre
effektiva.
Diagnosen järnbrist skall baseras på laboratorieprover (t ex Hb,
serumferritin, TSAT, serumjärn,
osv.).
(Hb hemoglobin, TSAT transferrinmättnad)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på
överkänslighetsreaktioner under
och efter varje administrering av Venofer.
Venofer
ska
endast
administreras
när
personal
som
är
utbildad
i
att
bedöma
och
hantera
anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och
utrustning för återupplivning
garanterat är tillgängliga. Patienten ska observeras med avseende
på biverkningar under minst 30
minuter efter varje administration av Venofer (se avsnitt 4.4).
Dosering
Den kumulativa dosen av Venofer måste beräknas individuellt för