VOLULYTE 6% W/V ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

POLY-(0-2 HYDROXYETHYL)-STARCH (M.W 200000); SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE (0000003822) Λεωφ. Μεσογείων 354, 153 41, Αγ. Παρασκευή, 153 41

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

POLY-(0-2 HYDROXYETHYL)-STARCH (M.W 200000); SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; SODIUM CHLORIDE; POTASSIUM CHLORIDE; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE

Δοσολογία:

6% W/V

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF00405 POLY-(0-2 HYDROXYETHYL)-STARCH (M.W 200000) 60.000000 G; 0006131904 SODIUM ACETATE TRIHYDRATE 4.630000 G; 0007647145 SODIUM CHLORIDE 6.020000 G; 0007447407 POTASSIUM CHLORIDE 0.300000 G; 0007791186 MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 0.300000 G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HYDROXYETHYLSTARCH

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0619/001/DC; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802708301018 01 1 x 250 ML (γυάλινες φιάλες) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301025 02 10 x 250 ML (γυάλινες φιάλες) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301032 03 1 x 500 ML (γυάλινες φιάλες) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301049 04 10 x 500 ML (γυάλινες φιάλες) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301056 05 1 x 250 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301063 06 20 x 250 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301070 07 30 x 250 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301087 08 1 x 500 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 7.84; Συσκευασίες: 2802708301094 09 15 x 500 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301100 10 20 x 500 ML [σάκος πολυολεφίνης (freeflex)] 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301117 11 1 BOTTLE x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301124 12 10 BOTTLES x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301131 13 20 BOTTLES x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301148 14 30 BOTTLES x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301155 15 1 BOTTLESx 500 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301162 16 10 BOTTLESx 500 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802708301179 17 20 BOTTLESx 500 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN
ΧΡΗΣΤΗ
VOLULYTE 6% ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Υδροξυαιθυλάμυλο (HES 130/0.4) σε ισοτονικό
διάλυμα ηλεκτρολύτη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον
νοσοκόμο σας..
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη εν�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη
νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς
σε κρίσιμη κατάσταση.
Βλ. Παράγραφο 4.3.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Volulyte 6% διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν:
Poly(O-2-hydroxyethyl)starch(Ph. Eur.)
- Μοριακή υποκατάσταση 0,38 – 0,45
- Μέσο μοριακό βάρος (M
w
)= 130,000 Da
(παρασκευασμένο από κηρώδες άμυλο
αραβοσίτου)
60,00 g
Sodium acetate trihydrate
4,63 g
Sodium chloride
6,02 g
Potassium chloride
0,30 g
Magnesium chloride hexahydrate
0,30 g
Ηλεκτρολύτες:
Na
+
137,0 mmol/ L
K
+
4,0 mmol/ L
Mg
++
1,5 mmol/ L
Cl
-
110,0 mmol/ L
CH
3
COO
-
34,0 mmol/ L
Θεωρητική ωσμωτικότητα:
286,5 mosm/L
Οξύτητα τιτλοδότησης:
< 2,5 mmNaOH/L
pH:
5,7 – 6,5
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές ελάχιστα ιριδίζων διάλυμα,
άχρωμο έως ελάχι�