VOLUVEN 6%+0,9% (W/V) ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HYDROXYETHYL STARCH; SODIUM CHLORIDE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE (0000003822) Λεωφ. Μεσογείων 354, 153 41, Αγ. Παρασκευή, 153 41

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

HYDROXYETHYL STARCH; SODIUM CHLORIDE

Δοσολογία:

6%+0,9% (W/V)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ

Σύνθεση:

INEOF01242 HYDROXYETHYL STARCH 60.000000 G; 0007647145 SODIUM CHLORIDE 9.000000 G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

HYDROXYETHYLSTARCH

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0223/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ; Συσκευασίες: 2802477901013 01 10 BOTTLES x 250 ML (γυάλινη) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901020 02 10 BOTTLES x 500 ML (γυαλινη) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901037 03 10 BAGS x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901044 04 20 BAGS x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901051 05 10 BAGS x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901068 06 15 BAGS x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901075 07 40 BAGS x 250 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901082 08 20 BAGS x 500 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901099 09 25 BAGS x 250 ML (P.V.C.) 6250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901105 10 15 BAGS x 500 ML (P.V.C.) 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901112 11 1 BOTTLE x 250 ML (γυάλινη) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901129 12 5 BOTTLES x 250 ML (γυάλινη) 1250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901136 13 1 BOTTLE x 500 ML (γυάλινη) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901143 14 5 BOTTLES x 500 ML (γυάλινη) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901150 15 1 BAG x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901167 16 5 BAGS x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 1250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901174 17 1 BAG x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ 7.30; Συσκευασίες: 2802477901181 18 5 BAGS x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901198 19 1 BAG x 250 ML 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901204 20 5 BAGS x 250 ML 1250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901211 21 1 BAG x 500 ML 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901228 22 5 BAGS x 500 ML 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901235 23 1 BAG x 250 ML (P.V.C.) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901242 24 5 BAGS x 250 ML (P.V.C.) 1250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901259 25 1 BAG x 500 ML (P.V.C.) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901266 26 5 BAGS x 500 ML (P.V.C.) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901273 27 20 BAGS x 500 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901280 28 30 BAGS x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901297 29 35 BAGS x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 8750.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901303 30 40 BAGS x 250 ML (FREEFLEX με εξωτερικό περίβλημα) 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901310 31 1 BOTTLE x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 250.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901327 32 10 BOTTLES x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 2500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901334 33 20 BOTTLES x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901341 34 30 BOTTLES x 250 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 7500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901358 35 1 BOTTLE x 500 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901365 36 10 BOTTLES x 500 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 5000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802477901372 37 20 BOTTLES x 500 ML (φιάλες πολυαιθυλενίου Kabipac) 10000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VOLUVEN
® 6% Δ
ΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Υδροξυαιθυλάμυλο (HES 130/0,4) σε ισότονο
διάλυμα χλωριούχου νατρίου
_ _
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη
νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς
σε κρίσιμη κατάσταση.
Βλ. Παράγραφο 4.3.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
_ _
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη
νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς
σε κρίσιμη κατάσταση.
Βλ. Παράγραφο 4.3.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων
πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από
τους επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:
Voluven 6% διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1.000 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν:
Poly(O-2-hydroxyethyl) starch (Ph. Eur.)
60,00
g
-
Μοριακή υποκατάσταση 0,38-0,45
-
Mέσο μοριακό βάρος :130.000 Da
(παρασκευάζεται
από
κηρώδες
άμυλο
αραβοσίτου)
Sodium chloride
9,00
g
Ηλεκτρολύτες:
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Θεωρητική ωσμωτικότητα 308 mosmol/l
pH 4,0 -5,5
Οξύτητα τιτλοποίησης < 1,0 mmol NaOH/l
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
_ _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές ελάχιστα ιριδίζων διάλυμα,
άχρωμο έως ελάχιστα κιτρινωπό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία
ο