ZADITEN 0,25MG/1 ML(SDU) ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

KETOTIFEN FUMARATE

Διαθέσιμο από:

LABORATOIRES THEA, FRANCE (0000005543) 12, rue Louis Bleriot,, Clermont-Ferrand Cedex 2, 63017

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX08

INN (Διεθνής Όνομα):

KETOTIFEN FUMARATE

Δοσολογία:

0,25MG/1 ML(SDU)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Σύνθεση:

0034580148 KETOTIFEN FUMARATE 0.354000 MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

KETOTIFEN

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801539906010 01 BTx 5(SDU x 0,4 ML) 2.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801539906027 02 BTx20(SDU x 0,4 ML) 8.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801539906034 03 BTx30(SDU x 0,4 ML) 12.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801539906041 04 BTx50(SDU x 0,4 ML) 20.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801539906058 05 BTx60(SDU x 0,4 ML) 24.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Ανακληθέν (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1  [ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ]   ZADITEN, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 
0,25mg/ml σε περιέκτες μιας δόσης
Κετοτιφαίνη
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ     Δραστική ουσία: Δισόξινη φουμαρική κετοτιφαίνη, που αντιστοιχεί σε κετοτιφαίνη. 
Εκδοχα:  γλυκερίνη(Ε422), υδροξείδιο του νατρίου(Ε524), ενέσιμο νερό
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ ,ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΕΡΙΈΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΌΣΗΣ
1.4ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ :0.4 ml περιέχουν 0,138 mg δισόξινης φουμαρικής κετοτιφαίνης που αντιστοιχεί 
σε 0,1 mg κετοτιφαίνης . Κάθε σταγόνα περιέχει 9.5 μικρογραμμάρια δισόξινης φουμαρικής 
κετοτιφαίνης
1.ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Δεσμίδες με 5 περιέκτες μιας δόσης ,η κάθε μία συσκευασμένη σε blister. Χάρτινο 
κουτί με 5,20, 30, 50 ή60, περιέκτες της μίας δόσης.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ αντιαλλεργικό 
1.7 Υπευθυνος κυκλοφορίας:
Novartis (Hellas) AEBE
                                                               Βασ.Γεωργίου 30
                                                               15233 Χαλάνδρι
                                                               Ελλ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ZADITEN 
0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.σε περιέκτες μιας δόσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
0.4 ml 

περιέχoυν  0,138 mg ketotifen fumarate , που αντιστοιχεί σε 0,1 mg ketotifen.
Κάθε σταγόνα περιέχει 9.5 μικρογραμμάρια ketotifen fumarate
Για τα έκδοχα δείτε την παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτες της μίας δόσης.
Διαυγές άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία  της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας
.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών): μία σταγόνα ZADITEN στο σάκο του 
επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Το περιεχόμενο ενός περιέκτη της μίας δόσης είναι αρκετό για 
μία χορήγηση και στα δύο μάτια
Το περιεχόμενο παραμένει στείρο μέχρι   να παραβιασθεί η αρχική σφράγιση. Για να αποφευχθεί η 
μόλυνση να αποφεύγεται η επαφή του άκρου του περιέκτη με οποιαδήποτε επιφάνεια 
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε �