DEXTRIFER-S IN.SO.CR 100mg/5ML (20mg/ML)
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-03-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-03-2022
Δραστική ουσία:
IRON HYDROXIDE SUCROSE COMPLEX
Διαθέσιμο από:
PHARMABELLE LIMITED, CYPRUS Βοιωτίας 10, 7104 Λάρνακα
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B03AC02
INN (Διεθνής Όνομα):
IRON HYDROXIDE SUCROSE COMPLEX
Δοσολογία:
100mg/5ML (20mg/ML)
Φαρμακοτεχνική μορφή:
IN.SO.CR (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
Σύνθεση:
IRON HYDROXIDE SUCROSE COMPLEX 540MG
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SACCHARATED IRON OXIDE
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802725301015 BTx5 AMPSx5 ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
‐ 1 ‐
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
D
D
E
E
X
X
T
T
R
R
I
I
F
F
E
E
R
R
‐
‐
S
S
®
®
2
2
0
0
M
M
G
G
Σ
Σ
Ί
Ί
Δ
Δ
Η
Η
Ρ
Ρ
Ο
Ο
Σ
Σ
/
/
M
M
L
L
Ε
Ε
Ν
Ν
Έ
Έ
Σ
Σ
Ι
Ι
Μ
Μ
Ο
Ο
Δ
Δ
Ι
Ι
Ά
Ά
Λ
Λ
Υ
Υ
Μ
Μ
Α
Α
Ή
Ή
Π
Π
Υ
Υ
Κ
Κ
Ν
Ν
Ό
Ό
Δ
Δ
Ι
Ι
Ά
Ά
Λ
Λ
Υ
Υ
Μ
Μ
Α
Α
Γ
Γ
Ι
Ι
Α
Α
Π
Π
Α
Α
Ρ
Ρ
Α
Α
Σ
Σ
Κ
Κ
Ε
Ε
Υ
Υ
Ή
Ή
Δ
Δ
Ι
Ι
Α
Α
Λ
Λ
Ύ
Ύ
Μ
Μ
Α
Α
Τ
Τ
Ο
Ο
Σ
Σ
Π
Π
Ρ
Ρ
Ο
Ο
Σ
Σ
Έ
Έ
Γ
Γ
Χ
Χ
Υ
Υ
Σ
Σ
Η
Η
Σ
Σ
Α
Α
Κ
Κ
Χ
Χ
Α
Α
Ρ
Ρ
Ο
Ο
Ύ
Ύ
Χ
Χ
Ο
Ο
Σ
Σ
Σ
Σ
Ί
Ί
Δ
Δ
Η
Η
Ρ
Ρ
Ο
Ο
Σ
Σ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΟΤΟΎ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το
γιατρό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
D
D
E
E
X
X
T
T
R
R
I
I
F
F
E
E
R
R
‐
‐
S
S και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε
το
D
D
E
E
X
X
T
T
R
R
I
I
F
F
E
E
R
R
‐
‐
S
S
3.
Πώς να πάρετε το
D
D
E
E
X
X
T
T
R
R
I
I
F
F
E
E
R
R
‐
‐
S
S
4.
Πιθανές α
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
‐ 1 ‐
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(S P C)
1.
ΟNOMAΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
DEXTRIFER-S
®
20 mg σιδήρου ανά ml, ενέσιμο διάλυμα ή
πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φύσιγγα των 5 ml φαρμάκου, περιέχει
100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο
(σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς
σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου
ανά
ml).
_(Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.). _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το DEXTRIFER-S
®
είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές,
υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
DEXTRIFER-S
ενδείκνυται
για
τη
θεραπεία
της
ανεπάρκειας
σιδήρου
στις
ακόλουθες ενδείξεις:
Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία
προσφορά σιδήρου στις αποθήκες
σιδήρου.
Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του
στόματος χορηγούμενη σιδηροθεραπεία
ή
μη συμμορφούμενους με αυτήν.
Σε ενεργό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
όπου τα χορηγούμενα από του στόματος
σκευάσματα σιδήρου είναι
αναποτελεσματικά.
Η
διάγνωση
της
ανεπάρκειας
σιδήρου
πρέπει
να
βασίζεται
σε
κατάλληλες
εργαστηριακές ε
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
