OMACOR SOFT.CAPS 1000MG/CAP
Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
30-05-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
30-05-2020
Δραστική ουσία:
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS
Διαθέσιμο από:
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, IRELAND Damastown Industrial Park, - Dublin
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C10AX06
INN (Διεθνής Όνομα):
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS
Δοσολογία:
1000MG/CAP
Φαρμακοτεχνική μορφή:
SOFT.CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΜAΛΑΚΟ)
Σύνθεση:
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 1.000MG
Οδός χορήγησης:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Τρόπος διάθεσης:
ΔΕΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Κατασκευάζεται από:
BGP ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63, 174 56 Αλιμος 210.9891777 & 9891761
Θεραπευτική περιοχή:
OMEGA-3-TRIGLYCERIDES INCL. OTHER ESTERS AND ACIDS
Περίληψη προϊόντος:
Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0105/001/MR; Συσκευασίες: 2802309501015 FLx100 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501022 FLx28 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802309501039 10FLx28 280ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501046 FL x 20 20ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501053 FL x 60 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802309501060 BTx FL x 28 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802309501077 FL x 30 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο
Φύλλο οδηγιών χρήσης
1
_ _
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
_ _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OMACOR
1000 MG ΜΑΛΑΚΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Αιθυλεστέρες των ω–3 λιπαρών οξέων 90
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή
το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Omacor και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Omacor
3.
Πώς να πάρετε το Omacor
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Omacor
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
OMACOR
®
1000 mg καψάκια, μαλακά
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ένα καψάκιο περιέχει:
Αιθυλεστέρες των ω–3 λιπαρών οξέων 90.
Τα 1000 mg αποτελούνται από 840 mg
αιθυλεστέρων, του εικοσιπενταενοϊκού
οξέος (ΕΡΑ) αιθυλεστέρα
(460 mg) και του εικοσιδιεξαενοϊκού οξέος
(DHA) αιθυλεστέρα (380 mg),
συμπεριλαμβανομένων επίσης
ως αντιοξειδωτικό 4 mg d-άλφα-τοκοφερόλη
(αναμεμιγμένα με ένα φυτικό έλαιο, π.χ.
έλαιο σόγιας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο, μαλακό
Μαλακά, επιμήκη, διαφανή καψάκια
ζελατίνης που περιέχουν έλαιο ωχρού
κίτρινου χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Ενδογενής υπερτριγλυκεριδαιμία σαν
συμπλήρωμα στη δίαιτα όταν τα
διαιτητικά μέτρα από μόνα τους
κρίνονται ανεπαρκή για να φέρουν
ικανοποιητική απόκριση:
-
τύπου IV σε μονοθεραπεία,
-
τύπου IIb/III σε συνδυασμό με στατίνες,
όταν ο έλεγχος των τριγλυκεριδίων
είναι ανεπαρκής.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Αγωγή έναρξης με δύο καψάκια την
ημέρα. Αν δεν επιτ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
