オンデキサ静注用200mg

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

アンデキサネット　アルファ

Available from:

アストラゼネカ株式会社

INN (International Name):

遺伝子組換え

Pharmaceutical form:

注射剤

Administration route:

注射剤

Therapeutic indications:

直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物）の作用を中和します。
通常、直接作用型第Xa因子阻害剤を服用中の患者さんに、生命を脅かす出血または止血困難な出血が発生した場合に使用されます。

Product summary:

英語の製品名 ONDEXXYA for Intravenous Injection 200mg; シート記載:

Patient Information leaflet

くすりのしおり
注射剤
2022
年
06
月作成
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:オンデキサ静注用 200MG
主成分:
アンデキサネット　アルファ（遺伝子組換え）製剤
(Andexanet alfa
(genetical recombination))
剤形:
注射剤
シート記載など:
この薬の作用と効果について
直接作用型第
Xa
因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン、エドキサバントシル酸塩水和物）の作
用を中和します。
通常、直接作用型第
Xa
因子阻害剤を服用中の患者さんに、生命を脅かす出血または止血困難な出血が発
生した場合に使用されます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、成人は、最初に一定量を急速に静脈内に注射し、その後
2
時間かけて一定量をゆっくりと静脈内
に注射していきます。
生活上の注意
この薬を使ったあと気をつけていただくこと（副作用）
副作用として、発熱が報告されています。このような症状に気づいたら、担当の医師または薬剤師に相談
してください。
まれに下記のような�

Summary of Product characteristics

2024年3月改訂（第4版）
* *
2023年5月改訂（第3版）
*
日本標準商品分類番号
873399
承認番号
30400AMX00178000
販売開始
2022年5月
貯
法：凍結を避け、2～8℃で保存
有効期間：36箇月
直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤
アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）製剤
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
OND-4.0
生物由来製品、処方箋医薬品
注）
禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
組成・性状
3.
組成
3.1
販売名
オンデキサ静注用200mg
有効成分
1バイアル中
アンデキサネット アルファ（遺伝子組換え）
207mg
添加剤
1バイアル中
トロメタモール
トロメタモール塩酸塩
L-アルギニン塩酸塩
精製白糖
D-マンニトール
ポリソルベート80
6.7mg
7.6mg
98mg
207mg
518mg
2.1mg
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
本剤は調製時の損失を考慮に入れ、1バイアルからアンデキサネッ
ト
アルファ（遺伝子組換え）200mgを注射するに足る量を確保
するために過量充填されている。
製剤の性状
3.2
販売名
オンデキサ静注用200mg
外
観
白色～微黄白色の塊又は粉末（凍結乾燥
製剤）
pH
7.5～8.1（10mg/mL
日局注射用水）
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
約0.8（10mg/mL
日局注射用水）
効能又は効果
4.
直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン又
はエドキサバントシル酸塩水和物）投与中の患者における、生命を
脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和
効能又は効果に関連する注意
5.
本剤は直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキ
サバン又はエドキサバントシル酸塩水和物）の種類、最終投与時の
1回投与量、最終投与か�