トラニラスト点眼液0.5%「サワイ」

Country: Japan

Language: Japanese

Source: すりの適正使用協議会 RAD-AR Council, Japan

Active ingredient:

トラニラスト

Available from:

沢井製薬株式会社

INN (International Name):

Tranilast

Pharmaceutical form:

微黄色澄明の点眼剤、（キャップ）淡青色、（ボトル）橙色

Administration route:

外用剤

Therapeutic indications:

アレルギーの原因となる物質（ヒスタミン、ロイコトリエンなど）の作用を抑え、アレルギー症状を改善します。
通常、アレルギー性結膜炎の治療に用いられます。

Product summary:

英語の製品名 TRANILAST Ophthalmic Solution 0.5% "SAWAI"; シート記載:

Patient Information leaflet

くすりのしおり
外用剤
2016
年
12
月改訂
薬には効果（ベネフィット）だけでなく副作用（リスク）があります。副作用をなるべく抑え、効果を最大
限に引き出すことが大切です。そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。
製品名:トラニラスト点眼液 0.5%「サワイ」
主成分:
トラニラスト
(Tranilast)
剤形:
微黄色澄明の点眼剤、（キャップ）淡青色、（ボトル）橙色
シート記載など:
この薬の作用と効果について
アレルギーの原因となる物質（ヒスタミン、ロイコトリエンなど）の作用を抑え、アレルギー症状を改善
します。
通常、アレルギー性結膜炎の治療に用いられます。
次のような方は注意が必要な場合があります。必ず担当の医師や薬剤師に伝えてください。
・以前に薬や食べ物で、かゆみ、発疹などのアレルギー症状が出たことがある。コンタクトレンズを使用
している。
・妊娠または授乳中
・他に薬などを使っている（お互いに作用を強めたり、弱めたりする可能性もありますので、他に使用中
の一般用医薬品や食品も含めて注意してください）。
用法・用量（この薬の使い方）
・あなたの用法・用量は((　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　:
医療担当者記入
))
・通常、
1
回
1
～
2
滴を
1
日
4
回（朝、昼、夕方および就寝前）点眼します。必ず指示された使用方法に
従ってください。
・容器の先端が直接目に触れないように注意してください。
・点眼したときに液がまぶたなどについた場合は、すぐにふき取ってください。
・他の点眼薬も使用する場合には、
5
分間以上の間をあけてから点眼してください。
・使い忘れた場合は、気がついた時に

Summary of Product characteristics

－ 1 －
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
［1mL中］
日局トラニラスト　5mg
添加剤
エデト酸Na、グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、
ホウ砂、ホウ酸、ポビドン、ポリソルベート80、pH調
節剤
3.2 製剤の性状
性　状
微黄色澄明
無菌水性点眼液
pH
7.0～8.0
浸透圧比
（生理食塩液に対する比）
0.9～1.1
4. 効能又は効果
アレルギー性結膜炎
6. 用法及び用量
通常、1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
8. 重要な基本的注意
重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適
切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤の
みを漫然と長期に使用しないこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5.1
妊婦（特に約3カ月以内）又は妊娠している可能性のある女
性
投与しないことが望ましい。動物実験（マウス）で、本剤の経口
大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。
9.7 小児等
低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした
臨床試験は実施していない。
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。
11.2 その他の副作用
0.1～1%未満
頻度不明
過敏症
眼瞼皮膚炎、眼瞼炎
接触性皮膚炎（眼周囲）
眼
刺激感
結膜充血、眼瞼腫脹、そう痒感
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・
薬液汚染防止のため、点眼の�