로노틱스점안액(수출용)(수출명: RONOTIX)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Active ingredient:

Tobramycin/Dexamethasone

Available from:

DongKoo Bio&Pharma Co., Ltd.

ATC code:

S01CA01

INN (International Name):

Tobramycin/Dexamethasone

Dosage:

1mL 중-[제조방법 1]/1mL 중-[제조방법 2]

Pharmaceutical form:

흰색의 현탁액

Composition:

첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 염산, 티록사폴, 무수황산나트륨, 주사용수, 포비돈K25, 멸균정제수, 붕사, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 폴리소르베이트80, 황산, 붕산

Units in package:

자사포장단위

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[131]안과용제

Therapeutic indications:

1. 다음의 토브라마이신 감수성균에 의한 감염증 : ㆍ 포도상구균 : 황색포도상구균, 표피포도상구균(응고촉진효소양성 및 음성 균포함), 페니실린 내성균 등 ㆍ 일부 A군의 β-용혈성 연쇄상구균, 비용혈성 연쇄상구균 및 폐렴구균 ㆍ 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 호기성 장내균, 프로테우스 미라비리스, 모르가넬라 모르가니균, 대부분의 심상변형균, 헤모필루스 인플루엔자균,헤모필루스 에집티우스균, 결막염 호염균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스균, 일부의 나이제리아속 2. 다음의 스테로이드 반응성 눈의 염증 및 안과질환 : 표재성 세균감염, 안검 및 안구 결막ㆍ각막ㆍ안구 전방부의 염증, 만성 전포도막염, 화학물질ㆍ방사선ㆍ열성 외상 또는 이물침투에 의한 각막 상해

Product summary:

용법용량 : 성인 : 이 약을 4-6시간 간격으로 결막낭내에 1-2방울 점안한다. 초기 24-48시간 동안은 2시간 간격으로 1-2방울 투여하고 증상이 개선되면 점차 감량하고 조기에 투여중지하지 않는다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 상피의 단순헤르페스각막염(수지상각막염), 우두, 수두 및 각막과 결막의 바이러스성 질환, 안결핵, 눈의 진균성 질환 환자 2) 이 약에 과민증 환자 3) 소아, 수유부 2. 이상반응 1) 눈꺼풀의 가려움증 및 부종, 결막 발적등 국소적인 부작용 및 과민증이 나타날 수 있다. 2) 시신경손상이 수반되는 녹내장, 시력ㆍ시야감퇴, 백내장 형성, 안구천공, 상처치유의 지연 등이 나타날 수 있다. 3) 이 약을 다른 아미노글리코사이드계 전신투여제와 병용투여할 경우 총혈청농도를 모니터링 해야하며 민감한 반응이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 4) 눈의 급성 화농성 감염시 스테로이드는 감염을 은폐하거나 촉진시킨다. 5) 스테로이드의 장기 연용시 각막의 진균감염이 나타날 수 있다. 스테로이드 요법 후 지속적인 각막궤양시 진균감염을 의심해야하며 면역억제에 따른 눈의 2차 세균감염도 나타날 수 있다. 6) 과량투여시 점상각막염, 홍반, 부종, 눈꺼풀의 가려움증, 눈물증가 등이 나타날 수 있다. 7) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다. 3. 일반적 주의 1) 장기연용에 의해 진균등 비감수성병원균의 교대현상이 나타날 수 있다. 2) 다른 아미노글리...

Authorization status:

신고

Authorization date:

2010-02-02

Summary of Product characteristics

효능효과
1.다음의토브라마이신감수성균에의한감염증:
ㆍ포도상구균:황색포도상구균,표피포도상구균(응고촉진효소양성및음성균포함),페니실린내성균등
ㆍ일부A군의β-용혈성연쇄상구균,비용혈성연쇄상구균및폐렴구균
ㆍ녹농균,대장균,폐렴간균,호기성장내균,프로테우스미라비리스,모르가넬라모르가니균,대부분의심상
변형균,헤모필루스인플루엔자균,헤모필루스에집티우스균,결막염호염균,아시네토박터칼코아세티쿠스
균,일부의나이제리아속
2.다음의스테로이드반응성눈의염증및안과질환:
표재성세균감염,안검및안구결막ㆍ각막ㆍ안구전방부의염증,만성전포도막염,화학물질ㆍ방사선ㆍ열성
외상또는이물침투에의한각막상해
용법용량
성인:이약을4-6시간간격으로결막낭내에1-2방울점안한다.
초기24-48시간동안은2시간간격으로1-2방울투여하고증상이개선되면점차감량하고조기에투여중지
하지않는다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
1)상피의단순헤르페스각막염(수지상각막염),우두,수두및각막과결막의바이러스성질환,안결핵,눈의진
균성질환환자
2)이약에과민증환자
3)소아,수유부
2.이상반응
1)눈꺼풀의가려움증및부종,결막발적등국소적인부작용및과민증이나타날수있다.
2)시신경손상이수반되는녹내장,시력ㆍ시야감퇴,백내장형성,안구천공,상처치유의지연등이나타날수있
다.
3)이약을다른아미노글리코사이드계전신투여제와병용투여할경우총혈청농도를모니터링해야하며민감
한반응이나타날경우에는투여를중지한다.
4)눈의급성화농성감염시스테로이드는감염을은폐하거나촉진시킨다.
5)스테로이드의장기연용시각막의진균감염이나타날수있다.스테로이드요법후지속적인각막궤양시진
균감염을의심해야하�