얼비툭스주 5mg/mL (세툭시맙)

Country: South Korea

Language: Korean

Source: MFDS (식품 의약품 안전부)

Active ingredient:

Cetuximab

Available from:

Merck

ATC code:

L01XC06

INN (International Name):

Cetuximab

Dosage:

1mL 중 (1바이알, 20mL)

Pharmaceutical form:

무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제이다.

Composition:

첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 시트르산수화물, 폴리소르베이트 80, 글리신, 주사용수

Units in package:

20ml 바이알

Prescription type:

전문의약품

Therapeutic area:

[421]항악성종양제

Therapeutic indications:

1. RAS 정상형(wild-type)인 전이성 직결장암 환자에의 - Irinotecan 기반의 항암화학요법과의 병용요법 - FOLFOX와 병용하는 일차요법 - Irinotecan에 내약성이 없으며, Oxaliplatin과 Irinotecan을 포함한 요법에 실패한 환자에의 단독요법 2. 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자의 치료 시 엔코라페닙과의 병용요법 3. 두경부 편평세포암 환자에의 - 국소 진행성 질환에 방사선 요법과의 병용요법 - 재발성 및/또는 전이성 질환에 platinum계 약물을 기본으로 하는 항암화학요법과의 병용요법

Product summary:

용법용량 : 이 약은 항종양약물 사용경험이 있는 의사의 감독 하에 투여해야 한다. 투약시작부터 투약 후 적어도 1시간까지는 면밀한 관찰이 요구된다. 유용한 응급처치 장비가 갖추어져 있어야 한다. 최초 투여에 앞서 환자는 세툭시맙을 투여하기 최소 1시간 전에 전처치로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여받아야 한다. 이후의 모든 투여 시에 이런 전처치요법이 권장된다. 직결장암 - 단독요법 또는 화학요법제와 병용요법 전이성 직결장암 환자에서, 이 약은 화학요법제와 병용요법으로 사용하거나 단독요법으로 사용한다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 정상형 RAS (KRAS 및 NRAS) 상태에 대한 증거 확인이 필요하다. 숙련된 실험실에서 검증된 KRAS 및 NRAS (엑손 2, 3, 4) 변이 검출 시험방법을 사용하여 변이 여부를 판별하여야 한다. 이 약은 매주 1회 또는 격주에 1회 투여한다. 매주 투여 용법 이 약은 매주 1회 투여한다. 초기 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 400 mg이며, 이후 유지 용량은 체표면적(m2) 당 매주 250 mg이다. 격주 투여 용법 이 약은 격주에 1회 투여한다. 각 용량은 체표면적(m2) 당 세툭시맙 500 mg이다. 화학요법제와 병용투여 시 화학요법제의 투여용량 또는 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 중증도(3,4도)의 과민반응을 보이는 것으로 알려진 환자 2) 병용치료 시작 전, 병용되는 화학요법제에 또는 방사선 요법이 금기인 환자 3) RAS 변이가 있거나 RAS 상태가 확인되지 않은 전이성 직결장암 환자에서 Oxaliplatin을 함유하는 화학요법제와 이 약의 병용요법 2. 경고 및 일반적 주의 1) 아나필락시스 반응을 포함한 주입관련반응 아나필락시스 반응을 포함한 중증의 주입관련반응이 흔하게(자주) 발생할 수 있으며, 어떤 경우에는 예후가 치명적일 수 있다. 중증의 주입관련반응이 일어나면 즉시 그리고 영구적으로 이 약의 투여를 중단하고 필요시 응급처치를 한다. 이러한 반응들 중 일부는 사실상 아나필락시스 반응 혹은 아나필락시스양 반응에 해당 하거나, 사이토카인분비증후군(CRS)을 나타낼 수도 있다. 최초 주입 시에는 물론 그 뒤로 몇 시간 동안까지 증상이 나타나거나, 이후의 주입 시에도 증상이 발현될 수 있다. 환자에게 주입관련반응이 나중에 발생할 수 있음을 경고하고, 증상이나 징후가 나타나면 의사에게 연락하도록 교육하는 것이 권장된다. 나타날 수 있는 증상으로는, 기관지 연축(경련), 두드러기, 혈압 상승 또...

Authorization status:

허가

Authorization date:

2009-03-13

Summary of Product characteristics

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용법용량
이약은항종양약물사용경험이있는의사의감독하에투여해야한다.투약시작부터투약후적어도1시간까
지는면밀한관찰이요구된다.유용한응급처치장비가갖추어져있어야한다.
최초투여에앞서환자는세툭시맙을투여하기최소1시간전에전처치로항히스타민제와코르티코스테로이
드를투여받아야한다.이후의모든투여시에이런전처치요법이권장된다.
직결장암
-단독요법또는화학요법제와병용요법
전이성직결장암환자에서,이약은화학요법제와병용요법으로사용하거나단독요법으로사용한다.이약
으로치료를시작하기전에,정상형RAS(KRAS및NRAS)상태에대한증거확인이필요하다.숙련된실
험실에서검증된KRAS및NRAS(엑손2,3,4)변이검출시험방법을사용하여변이여부를판별하여야
한다.
이약은매주1회또는격주에1회투여한다.
매주투여용법
이약은매주1회투여한다.초기용량은체표면적(m
)당세툭시맙400mg이며,이후유지용량은
2
체표면적(m )당매주250mg이다.
2
격주투여용법
이약은격주에1회투여한다.각용량은체표면적(m
)당세툭시맙500mg이다.
2
화학요법제와병용투여시화학요법제의투여용량또는권장되는용량조절은이러한화학요법제의약물정
보(허가사항)에따른다.
이러한화�