Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
J05AR02
perorálne použitie
tbl flm 30x600 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1x600 mg/300 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 90x600 mg/300
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Lamivudín a abakavir
R - Aktuálna registrácia
2017-11-09
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02578-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE 600 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY abakavir/lamivudín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ - REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE OBSAHUJE ABAKAVIR U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir (alebo ktorýkoľvek iný liek, ktorý obsahuje abakavir) môže vzniknúť REAKCIA Z PRECITLIVENOSTI (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú. MUSÍTE SI POZORNE PREČÍTAŤ CELÚ INFORMÁCIU POD NÁZVOM „REAKCIE Z PRECITLIVENOSTI“, KTORÁ JE UVEDENÁ V RÁMČEKU V ČASTI 4. Balenie Abakavir/Lamivudín Vale obsahuje POHOTOVOSTNÚ KARTU, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir. VYBERTE TÚTO KARTU A MAJTE JU VŽDY PRI SEBE. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Abakavir/Lamivudín Vale a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Abakavir/Lamivudín Vale 3. Ako užívať Abakavir/Lamivudín Vale 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Abakavir/Lamivudín Vale 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE A NA ČO SA POUŽÍVA ABAKAVIR/LAMIVUDÍN VALE SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFE Read the complete document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02578-Z1B, 2018/06876-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Abakavir/Lamivudín Vale 600 mg/300 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje abakavíriumsulfát zodpovedajúci 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biela, pozdĺžna, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 20,8 mm x 9,2 mm) s označením „AL12“ na jednej strane a „M“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Abakavir/lamivudín je indikovaný v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vážiacich aspoň 25 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začiatkom liečby abakavirom sa má vykonať vyšetrenie na nosičstvo alely HLA-B*5701 u všetkých HIV-infikovaných pacientov, a to bez ohľadu na rasový pôvod (pozri časť 4.4). Abakavir sa nemá používať u pacientov, u ktorých je potvrdené nosičstvo alely HLA-B*5701. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti v liečení HIV infekcie. Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci a deti vážiace aspoň 25 kg_ Odporúčaná dávka abakaviru/lamivudínu je jedna tableta jedenkrát denne. _Deti vážiace menej ako 25 kg_ Abakavir/Lamivudín Vale sa nemá podávať deťom, ktoré vážia menej ako 25 kg, pretože je to tableta s fixnou dávkou, ktorej dávku nie je možné znížiť. Abakavir/Lamivudín Vale je tableta s fixnou dávkou a nemá sa predpisovať pacientom, ktorí si vyžadujú úpravy dávky. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02578-Z1B, 2018/06876-Z1A Pre prípady, v ktorých je indikované prerušenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii prípravky obsahujúce samostatné liečivá abakavir alebo Read the complete document