Actemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Tocilizumabum

Available from:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

ATC code:

L04AC07

INN (International Name):

Tocilizumabum

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Units in package:

N1

Class:

N1

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Authorization date:

2018-12-04

Patient Information leaflet

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg.
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml).
* anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al
interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie
ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Actemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat
pentru:
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR)
severă, activă şi progresivă, care nu au
fost trataţi anterior cu MTX.
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la
severă, care au avut fie un răspuns
inadecvat,
fie
nu
au
tolerat
tratamentul
cu
unul
sau
mai
multe
medicamente
antireumatice
modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de
necroză tumorală (TNF).
La aceşti pacienţi, Actemra poate fi administrat ca monoterapie, în
cazul intoleranţei la MTX sau unde
continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
S-a
demonstrat
că
Actemra
scade
rata
de
progresie
a
leziunilor
articulare,
evaluată
radiologic
şi
îmbunătăţeşte funcţia fizică
atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Actemra este indicat pentru tratamentul infecției cu Coronavirus 2019
(COVID-19) la adulții spitalizați,
cărora li se administrează corticosteroizi sistemici și necesită
suplimentar oxigen sau ventilație mecanică.
Actemra este indicat pentru tratament

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actemra 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine tocilizumab* 20 mg.
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 80 mg în 4 ml (20 mg/ml).
Fiecare flacon conţine tocilizumab* 200 mg în 10 ml (20 mg/ml).
* anticorp monoclonal umanizat IgG1 anti-receptor uman al
interleukinei-6 (IL-6), obţinut prin tehnologie
ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 80 mg conţine sodiu 0,10 mmoli (2,21 mg).
Fiecare flacon a 200 mg conţine sodiu 0,20 mmoli (4,43 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la galben
pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Actemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat
pentru:

tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR)
severă, activă şi progresivă, care nu au
fost trataţi anterior cu MTX.

tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la
severă, care au avut fie un răspuns
inadecvat,
fie
nu
au
tolerat
tratamentul
cu
unul
sau
mai
multe
medicamente
antireumatice
modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de
necroză tumorală (TNF).
La aceşti pacienţi, Actemra poate fi administrat ca monoterapie, în
cazul intoleranţei la MTX sau unde
continuarea tratamentului cu MTX este inadecvată.
S-a
demonstrat
că
Actemra
scade
rata
de
progresie
a
leziunilor
articulare,
evaluată
radiologic
şi
îmbunătăţeşte funcţia fizică
atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Actemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2
ani şi peste, cu artrită idiopatică
juvenilă sistemică (AIJs) activă, care au avut un răspuns
inadecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi
corticosteroizi sistemici. Actemra poate