Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zinkgluconat (Ph.Eur.); Kupfer(II)-D-gluconat; Mangan(II)-D-gluconat; Kaliumiodid; Natriumselenit
Laboratoire Aguettant (8026476)
B05XA31
Zinc Gluconate (Ph. Eur.), Copper(II) gluconate, manganese(II) D-gluconate, potassium iodide, sodium Selenite
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zinkgluconat (Ph.Eur.) (39378) 0,697 Milligramm; Kupfer(II)-D-gluconat (03422) 0,1428 Milligramm; Mangan(II)-D-gluconat (04858) 4,052 Mikrogramm; Kaliumiodid (00165) 1,308 Mikrogramm; Natriumselenit (20847) 4,381 Mikrogramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2017-06-06
Leaflet WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ADDEL JUNIOR KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG FÜR FRÜHGEBORENE UND NEUGEBORENE, SÄUGLINGE UND KINDER LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker der das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name dieses Arzneimittels lautet ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es wird jedoch in der gesamten Packungsbeilage als ADDEL JUNIOR bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist ADDEL JUNIOR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ADDEL JUNIOR beachten? 3. Wie ist ADDEL JUNIOR anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ADDEL JUNIOR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADDEL JUNIOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ADDEL JUNIOR ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das speziell für Frühgeborene und Neugeborene, Säuglinge und Kinder entwickelt wurde. Es enthält fünf Spurenelemente (Zink, Kupfer, Mangan, Jod, Selen), die als essenziell betrachtet werden. Der Körper benötigt sie in sehr kleinen Mengen, um richtig zu funktionieren, kann sie jedoch nicht selbst herstellen. Spurenelemente werden normalerweise über eine ausgewogene Ernährung zugeführt. ADDEL JUNIOR wird angewende Read the complete document
SPC ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADDEL JUNIOR Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ADDEL JUNIOR enthält pro Ampulle (10 ml) und pro ml die folgenden Mengen an Salzen: Theoretische Mengen an Rohstoffen, BERECHNET ALS WASSERFREIE SUBSTANZ ADDEL JUNIOR Für eine Ampulle (Mikrogramm/10 ml) Für 1 ml (Mikrogramm) Zinkgluconat (Ph.Eur.) 6970 697,0 Kupfer(II)-D-gluconat 1428 142,8 Mangan(II)-D-gluconat 40,52 4,052 Kaliumiodid 13,08 1,308 Natriumselenit 43,81 4,381 Inhalt pro 10 ml Ampulle ADDEL JUNIOR Molare Zusammensetzung (Mikromol/10 ml) ADDEL JUNIOR Zusammensetzung nach Gewicht (Mikrogramm/10 ml) Zink (Zn) 15,30 1000 Kupfer (Cu) 3,15 200 Mangan (Mn) 0,091 5 Iod (I) 0,079 10 Selen (Se) 0,253 20 SPC Inhalt pro ml ADDEL JUNIOR Molare Zusammensetzung (Mikromol/ml) ADDEL JUNIOR Zusammensetzung nach Gewicht (Mikrogramm/ml) Zink (Zn) 1,53 100 Kupfer (Cu) 0,315 20 Mangan (Mn) 0,0091 0,5 Iod (I) 0,0079 1 Selen (Se) 0,0253 2 Jeder ml Lösung enthält 1,16 Mikrogramm, entsprechend 0,0506 µmol Natrium. Jede 10-ml-Ampulle enthält 11,6 Mikrogramm, entsprechend 0,506 µmol Natrium. Jeder ml Lösung enthält 0,31 Mikrogramm, entsprechend 0,008 µmol Kalium. Jede 10-ml-Ampulle enthält 3,1 Mikrogramm, entsprechend 0,08 µmol Kalium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose Lösung. Dichte: 1,0 pH-Wert: 2,7 bis 3,3 Osmolalität: 15 mosmol/kg Osmolarität: 15 mosmol/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ADDEL JUNIOR wird im Rahmen der intravenösen Ernährung von Frühgeborenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kindern angewendet. Es ist vorgesehen den Grundbedarf an Spurenelementen zu decken. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung FRÜHGEBORENE UND NEUGEBORENE, SÄUGLINGE UND KINDER (MIT EINEM KÖRPERGEWICHT BIS 20 KG): Der Grundbedarf an den enthaltenen Spurenelementen wird durch 1 ml ADDE Read the complete document