ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Zinkgluconat (Ph.Eur.); Kupfer(II)-D-gluconat; Mangan(II)-D-gluconat; Natriumfluorid; Kaliumiodid; Natriumselenit; Natriummolybdat; Chrom(III)-chlorid; Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)

Available from:

Laboratoire Aguettant (8026476)

ATC code:

B05XA31

INN (International Name):

Zinc Gluconate (Ph. Eur.), Copper(II) gluconate, manganese(II) D-gluconate, sodium fluoride, potassium iodide, sodium Selenite, sodium molybdate, chromium(III) chloride, iron(II) gluconate (Ph. Eur.)

Pharmaceutical form:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zinkgluconat (Ph.Eur.) (39378) 69,7 Milligramm; Kupfer(II)-D-gluconat (03422) 2,1424 Milligramm; Mangan(II)-D-gluconat (04858) 0,4457 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 2,0995 Milligramm; Kaliumiodid (00165) 0,1701 Milligramm; Natriumselenit (20847) 0,1533 Milligramm; Natriummolybdat (00845) 0,0429 Milligramm; Chrom(III)-chlorid (32531) 0,0305 Milligramm; Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.) (03313) 7,9882 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2014-11-06

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet ADDEL TRACE, Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung. Es wird jedoch in der gesamten Verpackungsbeilage
als ADDEL TRACE bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ADDEL TRACE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ADDEL TRACE beachten?
3.
Wie ist ADDEL TRACE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ADDEL TRACE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ADDEL TRACE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ADDEL TRACE ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Es enthält 9 essenzielle Spurenelemente (Eisen, Kupfer, Mangan, Zink,
Fluor, Jod, Selen, Chrom,
Molybdän).
Diese Spurenelemente gelten als essenziell, da sie vom Körper in sehr
kleinen Mengen benötigt,
jedoch nicht selbst gebildet werden können.
ADDEL TRACE wird angewendet, um Erwachsene, die intravenös (über
eine Vene) ernährt werden
müssen, mit Spurenelementen zu versorgen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDEL TRACE BEACHTEN?
ADDEL TRACE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Bestandteile
von ADDEL TRACE sind
(siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
-
wenn Sie eine ungewöhnlich hohe Konzentration eines der Bestandteile
dieses Arzneimittels im
Blu

Summary of Product characteristics

SPC (Summary of Product Characteristics)
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (10 ml) und 1 Liter ADDEL TRACE enthält die folgenden
Mengen an Salzen:
Theoretische Mengen an Rohstoffen,
BERECHNET ALS
WASSERFREIE SUBSTANZ
ADDEL TRACE
Für eine Ampulle
(Mikrogramm/10 ml)
Für einen Liter
(mg)
Zinkgluconat (Ph.Eur.)
69.700
6970,0
Kupfer(II)-D-gluconat
2142,4
214,24
Mangan(II)-D-gluconat
445,69
44,569
Natriumfluorid
2099,5
209,95
Kaliumiodid
170,06
17,006
Natriumselenit
153,32
15,332
Natriummolybdat
42,93
4,293
Chrom(III)-chlorid
30,45
3,045
Eisen(II)-gluconat (Ph.Eur.)
7988,2
798,82
Jede 10 ml Ampulle enthält:
ADDEL TRACE
Molare Zusammensetzung
(Mikromol/10 ml)
ADDEL TRACE
Zusammensetzung nach Gewicht
(Mikrogramm/10 ml)
Zn
153
10000
Cu
4,7
300
Mn
1,0
55
F
50
950
I
1,0
130
Se
0,9
70
Mo
0,21
20
Cr
0,19
10
Fe
18
1000
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose und leicht gelbliche Lösung.
Dichte
1,0
pH-Wert
2,6 bis 3,2
Osmolalität
60 bis 100 mOsm/kg
Osmolarität
60 bis 100 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ADDEL TRACE wird im Rahmen eines intravenösen Ernährungsregimes
verabreicht, um einen
basalen oder mäßig erhöhten Bedarf an Spurenelementen während der
parenteralen Ernährung zu
decken.
ADDEL TRACE ist nur bei Erwachsenen indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Nur für Erwachsene.
Die empfohlene Tagesdosis bei Patienten mit basalem bis mäßig
erhöhtem Bedarf beträgt eine
Ampulle (10 ml) ADDEL TRACE.
In Fällen eines signifikant erhöhten Bedarfs an Spurenelementen (wie
bei großflächigen
Verbrennungen oder bei Patienten mit schwerem hyperkatabolischem
Zustand aufgrund eines
schweren Traumas) können 2 Ampullen (20 ml) ADDEL TRACE pro Tag
verabreicht werden, wobei
eine Kontrolle des Spurenelement