Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Białko osocza ludzkiego
Octapharma (IP) SPRL
B05AA01
Albumini humani solutio
50 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726486; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726479; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726455; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726493; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990726462
Bezterminowe
_ _ _ _ _ 1/5 _ ULOTKA DOLĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ALBUNORM 5% 50 g/l, roztwór do infuzji Albumina ludzka NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5% 3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 5% 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 5% 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Albunorm 5% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białek osocza. Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości krążącej krwi w stwierdzonym niedoborze objętości. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5% KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALBUNORM 5% - jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK ALBUNORM 5%: - jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku płuc, chorób zw Read the complete document
_ _ _ _ _ 1/7 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albunorm 5%, 50 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Albunorm 5% jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Butelka 100 ml zawiera 5 g albuminy ludzkiej Butelka 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej Butelka 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej Albunorm 5% jest roztworem słabo hipoonkotycznym. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód (144-160 mmol/l) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przeźroczysta, lekko lepka ciecz, prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Przywrócenie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stwierdzonym niedoborze objętości i gdy właściwe jest zastosowanie koloidów. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie preparatu albuminy, dawkowanie i szybkość infuzji powinny być dostosowane do indywidualnego zapotrzebowania pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby i od intensywności płynu i białka. W celu ustalenia odpowiedniej dawki uwzględnia się wymaganą objętość płynów krążących a nie stężenie albuminy w osoczu. Jeśli zamierza się podać albuminę ludzką, należy regularnie monitorować wskaźniki hemodynamiczne; może to obejmować: - ciśnienie tętnicze i częstość tętna, - ciśnienie żylne ośrodkowe, - ciśnienie w tętnicy płucnej, - diurezę, _ _ _ _ _ 2/7 _ - elektrolity, - hematokryt/hemoglobinę. Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 5% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania. Sposób podawania Albuminę ludzką można podać bezpośrednio dożylnie. Szybkość infuzji dostosowuje się do indywidualnych warunków i wskazania. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji Read the complete document