Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Available from:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC code:

M05BA04

INN (International Name):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Pharmaceutical form:

Lösung zum Einnehmen

Composition:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,4 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2011-02-18

Patient Information leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Alendronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen* und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendron-HEXAL Lösung zum
Einnehmen
beachten?
3.
Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
*
Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen wird in
dieser Packungsbeilage durchgehend als Alendron-HEXAL Lösung zum
Einnehmen bezeichnet.
1.
WAS IST ALENDRON-HEXAL LÖSUNG ZUM EINNEHMEN UND WOFÜR
WIRD SIE ANGEWENDET?
Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen gehört zu einer Gruppe von nicht
hormonalen
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Alendron-HEXAL
Lösung zum
Einnehmen wird angewendet, um

Knochenschwund (Osteoporose) zu verhindern, den Frauen nach der
Menopause
erleiden, und die Knochenneubildung zu unterstützen.

das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
Ihr Arzt hat Ihnen Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen zur Behandlung
Ihrer
Osteoporose und zur Verminderu

Summary of Product characteristics

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Lösung zum Einnehmen
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine 100-ml-Einzeldosis enthält 70 mg Alendronsäure als 91,4 mg
Natriumalendronat
(Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Dosis (100 ml) enthält 80 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),
20 mg Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 6 mg Gelborange S (E 110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
Orangefarbene, opaleszente Lösung
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zum Einnehmen.
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Einzeldosis von 70 mg (100 ml)
einmal
wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt.
Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf
Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL
Lösung zum
Einnehmen für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer
Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Art der Anwendung
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu
gewährleisten _
Alendron-HEXAL Lösung zum Einnehmen ist mindestens 30 Minuten vor der
ersten
Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel
für diesen Tag nur
mit Leitungswasser einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich
Mineralwasser),
Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die
Resorption von
Alendronsäure verringern (siehe Abschnitt 4.5).
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch
das Risiko lokaler _
_und ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe
Abschnitt 4.4) _

Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten
Nahrun