Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)
M05BA04
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Tablette
Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 91,37 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2009-07-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG TABLETTEN Alendronsäure als Natriumalendronat (Ph.Eur.) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alendronsäure Bluefish 70 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Alendronsäure Bluefish 70 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alendronsäure Bluefish 70 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ALENDRONSÄURE BLUEFISH 70 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der aktive Wirkstoff Mononatriumalendronat Trihydrat gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Bisphosphonate". Er beugt Osteoporose, die bei Frauen nach den Wechseljahren auftritt, vor und unterstützt den Wiederaufbau der Knochen. Er reduziert das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftbrüchen. Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten werden zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: - Postmenopausale Osteoporose. Bei der Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Diese Erkrankung ist bei Frauen nach den Wechseljahren weit verbreitet. In den Wechseljahren wird das weibliche Hormon Östrogen, das das weibliche Skelett gesund hält, nicht mehr von den Eierstöcken produziert. Die Ergebnisse sind Knochenschwund sowie eine Read the complete document
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure, entsprechend 91,37 mg Natriumalendronat (Ph.Eur). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße, ovale, flache, 14 x 8 mm große mit einer „70“ auf einer Seite markierten Tabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von postmenopausaler Osteoporose. Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten verringern das Risiko von Wirbel- und Hüftbrüchen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die empfohlene Dosis beträgt eine 70 mg Tablette einmal wöchentlich. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Um eine angemessene Resorption der Alendronsäure zu gewährleisten:_ Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten dürfen nur mit einem Glas Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Nahrungs-, Flüssigkeits- oder Arzneimittelaufnahme eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können mit großer Wahrscheinlichkeit die Resorption von Alendronsäure verringern (siehe Abschnitt 4.5). _Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das potenzielle Risiko von _ _lokalen und ösophagealen Irritationen/Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4)_ : • Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten sollen nur nach dem Aufstehen und mit einem vollen Glas Wasser (nicht weniger als 200 ml oder 7 fl.oz.) eingenommen werden. • Die Patienten sollten Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten nur als Ganzes schlucken. Die Patienten sollen die Tablette nicht zerdrü Read the complete document