Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID
ratiopharm GmbH, Ulm Array
R05CB06
4925 AMBROXOL-HYDROCHLORID
15MG/2ML
Injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
AMBROXOL
Kód SÚKL: 0094916 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-05
1/3 sp.zn.sukls60381/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AMBROBENE 15 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK ambroxoli hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ambrobene a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrobene používat 3. Jak se přípravek Ambrobene používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ambrobene uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMBROBENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání a zmírňují kašel. Přípravek Ambrobene se používá u plicních onemocnění s obtížným vykašláváním, u plicní atelektázy (kolaps průdušky a uzávěr části dýchacích cest v plíci, což způsobí nevzdušnost dané části plíce s poruchou výměny dýchacích plynů) a jako prevence předoperačních a pooperačních plicních komplikací v chirurgii a traumatologii. Dále se podává při léčbě syndromu dechové nedostatečnosti (IRDS) u novorozenců a jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚN Read the complete document
1/4 sp.zn.sukls60381/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROBENE 15 MG/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ambrobene je indikován u akutní a chronické bronchopneumopatie s obtížnou eliminací sekretu, preventivně v pre- a postoperačním období v chirurgii a traumatologii, u plicní atelektázy, podpůrné léčby syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS), jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci IRDS při hrozícím předčasném porodu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ 1 ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena. _Pediatrická populace _ Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně. 0-2 roky ½ ampule (7,5 mg) 2x denně. 2-5 let ½ ampule (7,5 mg) 3x denně. nad 5 let 1 ampule (15 mg) 2-3x denně. _Léčba syndromu dechové tísně (IRDS) _ Podává se 10 mg ambroxol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti/den ve 3-4 jednotlivých dávkách. V těžkých případech lze dávku opatrně zvyšovat až na 30 mg/kg/den ve 3-4 jednotlivých dávkách. Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v – nejlépe pomocí infuzní pumpy jako krátkodobá infúze. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a vyvločkování-hydrochloridu. Způsob podání V případě ampulek přípravku Ambrobene se jedná o tzv. OPC ampule (one-point-cut). Jejich výhodou je, že ampuli není zapotřebí před rozlomením napilovat. V místě barevného bodu v oblasti krčku 2/4 ampule lze ampuli rozlomit. Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že barevný bod bude uprostřed mezi Read the complete document