Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Amikacinsulfat

Available from:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Infusionslösung; Amikacinsulfat (11286) 6,68 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2020-12-11

Patient Information leaflet

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMIKACIN KABI 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Amikacin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amikacin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amikacin Kabi beachten?
3.
Wie ist Amikacin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amikacin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMIKACIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amikacin Kabi enthält den Wirkstoff Amikacin. Es ist ein
Antibiotikum, das zur Behandlung
schwerwiegender Infektionen mit Bakterien, die durch den Wirkstoff
Amikacin abgetötet werden
können, verwendet wird. Amikacin gehört zur Gruppe der
Aminoglykoside.
Amikacin Kabi wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
- Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, einschließlich
einer im Krankenhaus
erworbenen Lungenentzündung (hospital-acquired pneumonia (HAP) und
beatmungsassoziierter
Lungenentzündung (ventilator-associated pneumonia (VAP)) ,
- Komplizierte Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase
- Komplizierte Infektionen des Bauchraums, einschließlich
Bauchfellentzündung
- Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer
Verbrennungen
- Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (nur in Kombination mit
anderen Antibiotika)
Amikacin Kabi kann auch zur Behandlun

Summary of Product characteristics

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FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Amikacin, (als Amikacinsulfat).
1 Flasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Amikacin.
1 Flasche mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Amikacin.
1 Flasche mit 200 ml Infusionslösung enthält 1000 mg Amikacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml enthält 3,54 mg Natrium (entsprechend 0,154 mmol Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
pH-Wert: 3,5 -5,5
Osmolalität: 270 – 330 mosml/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Amikacin Kabi ist zur Behandlung der folgenden schwerwiegenden
Infektionen bei Erwachsenen,
Kindern und Jugendlichen (einschließlich Neugeborener) angezeigt,
wenn andere antimikrobielle
Mittel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1):
-
Nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich einer im
Krankenhaus
erworbenen Pneumonie (HAP) und einer beatmungsassoziierten Pneumonie
(VAP),
-
Komplizierte und wiederkehrende Harnwegsinfektionen, einschließlich
Pyelonephritis,
-
Komplizierte intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis,
-
Akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstruktur,
einschließlich
Brandwundeninfektionen,
-
Bakterielle Endokarditis (nur in Kombination mit anderen Antibiotika).
Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer
der oben genannten
Infektionen auftritt oder bei denen vermutet wird, dass sie damit in
Zusammenhang stehen.
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Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen
Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Amikacin Kabi wird üblicherweise in Kombination mit anderen
geeigneten Antibiotika
angewendet, um das bei der jeweiligen