Amoxicillin/Clavulansäure AL 500mg/125mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Kaliumclavulanat; Amoxicillin-Trihydrat

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

Potassium Clavulanate, Amoxicillin Trihydrate

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Kaliumclavulanat (21872) 149 Milligramm; Amoxicillin-Trihydrat (13209) 574 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2014-07-15

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE AL 500 MG/125 MG FILMTABLETTEN
Amoxicillin und Clavulansäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amoxicillin/Clavulansäure AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure AL
beachten?
3.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amoxicillin/Clavulansäure AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Amoxicillin/Clavulansäure AL ist ein Antibiotikum und wirkt durch das
Abtöten
von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei
verschiedene
Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu
einer Gruppe
von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die
manchmal
unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff
(Clavulansäure)
verhindert dies.
AMOXICILLIN/CLAVULANSÄURE AL WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN
BEI DER BEHANDLUNG FOLGENDER INFEKTIONEN ANGEWENDET:
•
Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen,
•
Atemwegsinfektionen,
•
Harnwegsinfektionen,
•
Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im
Zahnbereich,
•
Knochen- und Gelenkinfektione

Summary of Product characteristics

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amoxicillin/Clavulansäure AL 500 mg/125 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße bis leicht gelbliche Filmtablette mit der Prägung (GG
N6) auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Amoxicillin/Clavulansäure AL ist für die Behandlung folgender
Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
•
akute bakterielle Sinusitis (nach adäquater Diagnosestellung),
•
akute Otitis media,
•
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung),
•
ambulant erworbene Pneumonie,
•
Urozystitis,
•
Pyelonephritis,
•
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten, Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal
ausbreitender Infektion,
•
Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind
zu beachten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosen werden jeweils als Gehalt an Amoxicillin/Clavulansäure
angegeben,
sofern nicht die Dosis eines Einzelbestandteils genannt wird.
Die Dosis von Amoxicillin/Clavulansäure, die zur Behandlung einer
bestimmten
Infektion ausgewählt wird, sollte folgendes berücksichtigen:
•
die erwarteten Erreger und deren voraussichtliche Empfindlichkeit
gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4),
•
die Schwere und den Ort der Infektion,
•
das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten wie unten
dargestellt.
Der Gebrauch von alternativen
Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z.B.
solchen, die höhere Dosen von Amoxicillin und/oder unterschiedliche
Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulansäure bieten) sollte
gegebenenfalls in
Erwä