Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

ampicilinnatrij sulbaktamnatrij

Available from:

Apta Medica Internacional d.o.o., Likozarjeva ulica 6, Ljubljana, Slovenija

ATC code:

J01CR01

INN (International Name):

ampicilinnatrij sulbaktamnatrij

Pharmaceutical form:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Composition:

Urbroj: svaka bočica sadrži 1 g ampicilina u obliku ampicilinnatrija i 0,5 g sulbaktama u obliku sulbaktamnatrija

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

MITIM S.r.l., Brescia, Italija

Product summary:

Pakiranje: 10 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-690855182-01] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Authorization date:

2021-08-06

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMPICILIN/SULBAKTAM APTAPHARMA 1 G/0,5 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
AMPICILIN/SULBAKTAM APTAPHARMA 2 G/1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
ampicilin/sulbaktam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ampicilin/sulbaktam AptaPharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma
3.
Kako primjenjivati Ampicilin/sulbaktam AptaPharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ampicilin/sulbaktam AptaPharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMPICILIN/SULBAKTAM APTAPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma je antibiotik širokog spektra
djelovanja. Liječi infekcije koje uzrokuju
bakterije koje su osjetljive na ampicilin i sulbaktam.
Ampicilin pripada skupini lijekova koji se zovu „penicilini“ (tip
beta-laktamskih antibiotika). Djeluje
tako da sprječava formiranje staničnog zida bakterije tijekom
umnožavanja bakterija (biosinteza).
Antibakterijsko djelovanja sulbaktama djeluje na sojeve koji nisu
osjetljivi na ampicilin.
Liječnik će Vam dati injekciju lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma
u slučaju sljedećih bakterijskih
infekcija:
•
infekcije gornjeg dišnog puta (uključujući sinusitis, upala
srednjeg uha (otitis media), ili ždrijela
(epiglotitis));
•
infekcije donjeg dišnog puta uključujući upalu pluća (pneumonija);
•
infekcije mokraćnog sustava uključujući upalu bubrega
(pijelonefritis);
•
intraabdominalne infekcije (uključujući peritonitis), upala žučnog
mjehura (koleci

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za
injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak za otopinu za
injekciju/infuziju _
Jedna bočica sadrži 1,0 g ampicilina (u obliku ampicilinnatrija) i
0,5 g sulbaktama (u obliku
sulbaktamnatrija).
_Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za otopinu za
injekciju/infuziju _
Jedna bočica sadrži 2,0 g ampicilina (u obliku ampicilinnatrija) i 1
g sulbaktama (u obliku
sulbaktamnatrija).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 1 g/0,5 g prašak
za otopinu za injekciju/infuziju
sadrži 115 mg (5 mmol) natrija.
Jedna bočica lijeka Ampicilin/sulbaktam AptaPharma 2 g/1 g prašak za
otopinu za injekciju/infuziju
sadrži 230 mg (10 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli kristalinični prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek u
sljedećim stanjima:
•
infekcije donjeg i gornjeg dišnog trakta (uključujući sinusitis,
otitis media, epiglotitis, bakterijsku
upalu pluća);
•
infekcije urinarnog trakta i pijelonefritis;
•
intraabdominalne infekcije (uključujući peritonitis), ginekološke
infekcije (kolecistitis, endometritis i
pelvički celulitis);
•
infekcije kože i mekih tkiva;
•
infekcije kostiju i zglobova;
•
gonokokalne infekcije;
•
prije i poslije operativnih zahvata kako bi se smanjila incidencija
infekcije rane u bolesnika koji
imaju operaciju u području abdomena i zdjelice;
•
liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da je povezana s bilo kojom
infekcijom koja je prije navedena.
H A L M E D
19 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj