Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Testosteron

Available from:

Lilly Deutschland Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3082352)

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

Testosterone

Pharmaceutical form:

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Composition:

Teil 1 - Lösung zur Anwendung auf der Haut; Testosteron (00319) 30 Milligramm

Administration route:

Anwendung auf der Haut

Authorization status:

widerrufen

Authorization date:

2013-09-27

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AXIRON
® 30
MG/1,5
ML LÖSUNG ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT
Wirkstoff: Testosteron
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Axiron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Axiron beachten?
3.
Wie ist Axiron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Axiron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AXIRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Axiron enthält den Wirkstoff Testosteron, ein im Körper natürlich
gebildetes männliches Hormon. Es wird
auf die Haut der Achselhöhle mit Hilfe eines Applikators aufgetragen,
wie in der beiliegenden
Gebrauchsanleitung beschrieben. Das Testosteron gelangt dann über die
Haut in Ihre Blutbahn.
Axiron wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene
gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an
Testosteron (männlicher
Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss
durch zwei voneinander
unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut
bestätigt werden. Außerdem sollten
bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
Depressive Vers

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Hub (Pumpstoß) setzt 1,5 ml Lösung frei, die 30 mg Testosteron
enthält.
1 ml Lösung enthält 20 mg Testosteron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare, farblose Lösung, frei von Duftstoffen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch und
labormedizinisch bestätigt wurde.
Axiron ist indiziert zur Anwendung bei erwachsenen Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_Anwendung bei erwachsenen Männern und bei älteren Männern _
Die empfohlene Anfangsdosis Axiron sind 60 mg Testosteron (3 ml
Lösung). Das entspricht je ein Hub
30 mg Testosteron (1,5 ml Lösung) unter jede Achsel; Die Anwendung
erfolgt einmal pro Tag ungefähr zur
gleichen Zeit. Axiron sollte nicht auf anderen Körperstellen
aufgetragen werden.
Die Anwendung soll auf der gereinigten, trockenen und intakten Haut
der Achselhöhle erfolgen.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte der
Testosteron-Serumspiegel nach Behandlungsbeginn
gemessen werden, um sicherzustellen, dass die gewünschte
Testosteron-Konzentration erreicht wird.
Mindestens 14 Tage nach Behandlungsbeginn oder nach einer
Dosisanpassung sollte eine Blutprobe
entnommen werden. Diese Blutprobe sollte innerhalb von 2-8 Stunden
entnommen werden, nachdem der
Patient seine Tagesdosis Axiron aufgetragen hat. Falls sich die
übliche Achselpflege des Patienten
wesentlich ändert, sollte der Patient angewiesen werden, seinen Arzt
zu kontaktieren, da der Testosteron-
Serumspiegel möglicherweise erneut kontrolliert werden muss.
Wesentliche Änderungen bei der üblichen
Achselpflege können sein:

Wenn der Mann sein Pflegeverhalten unter den Achseln ändert, dazu
zählt das Beg