Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Azelastinhydrochlorid

Available from:

OmniVision GmbH (8068084)

ATC code:

S01GX07

INN (International Name):

Azelastine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Composition:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis; Azelastinhydrochlorid (24718) 0,5 Milligramm

Administration route:

Anwendung am Auge

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2012-12-21

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZELA-VISION SINE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Azelastinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder
einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser oder gar schlechter
fühlen, wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azela-Vision sine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azela-Vision sine beachten?
3.
Wie ist Azela-Vision sine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azela-Vision sine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AZELA-VISION SINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azela-Vision sine enthält Azelastin, ein Arzneimittel aus der Gruppe
der sogenannten
Antihistaminika/Antiallergika. Die Wirkungsweise von Antihistaminika
besteht im Schutz vor
den Wirkungen von Substanzen wie Histamin, die der Körper bei einer
allergischen Reaktion
produziert. Azelastin hat sich auch als wirksam zur Linderung von
Augenentzündungen
erwiesen.
Azela-Vision sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren zur
Behandlung und
Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Heuschnupfen (saisonale
allergische
Bindehautentzündung) eingesetzt.
Azela-Vision sine wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur
Behandlung und
Vorbeugung von Augenbeschwerden aufgrund von Allergien gegen
Hausstaubmilben od

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
AZELA-VISION SINE 0,5 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM
EINZELDOSISBEHÄLTNIS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azela-Vision sine 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid.
Ein Tropfen (30 µl) enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Klare, farblose bzw. nahezu farblose, leicht viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der nicht - saisonalen
allergischen
Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung am Auge.
DOSIERUNG
Saisonale allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt
ein Tropfen zweimal
täglich in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf viermal
täglich erhöht werden.
Wird eine Allergenexposition erwartet, sollte Azela-Vision sine
prophylaktisch vor der
Exposition angewendet werden.
Nicht-saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis:
Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt
ein Tropfen
zweimal täglich in jedes Auge. Diese Dosis kann bei Bedarf auf
viermal täglich erhöht
werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Prüfungen
für eine
Zeitdauer von bis zu 6 Wochen nachgewiesen. Die Dauer der Behandlung
sollte daher
auf höchstens 6 Wochen beschränkt werden.
_ _
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azela-Vision sine bei Kindern unter
4 Jahren ist
nicht erwiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Azela-Vision sine ist nicht zur Behandl