Budesonid Zentiva 0,5 mg/ml Suspension för nebulisator

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

budesonid

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

R03BA02

INN (International Name):

budesonide

Dosage:

0,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Suspension för nebulisator

Composition:

budesonid 0,5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Endosbehållare, 20 x 2 ml; Endosbehållare, 120 x 2 ml; Endosbehållare, 80 x 2 ml; Endosbehållare, 60 x 2 ml; Endosbehållare, 40 x 2 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-01-24

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUDESONID ZENTIVA 0,25 MG/ML SUSPENSION FÖR NEBULISATOR
BUDESONID ZENTIVA 0,5 MG/ML SUSPENSION FÖR NEBULISATOR
budesonid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budesonid Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonid Zentiva
3.
Hur du använder Budesonid Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Budesonid Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BUDESONID ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Budesonid Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas
kortikosteroider (kortison). De används för
att minska inflammation.
Budesonid Zentiva används för att:
•
behandla, minska och förebygga inflammation i luftvägarna vid astma,
•
behandla symtom på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) genom att
minska inflammation i
luftvägarna,
•
behandla mycket svår falsk krupp (inflammation i struphuvudet som kan
orsaka andningssvårigheter).
Budesonid Zentiva ska inte användas som ersättning för ditt
luftrörsvidgande läkemedel.
Budesonid som finns i Budesonid Zentiva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BUDESONID ZENTIVA
ANVÄND INTE BUDESONID ZENTIVA:
-
om du ä

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budesonid Zentiva 0,25 mg/ml suspension för nebulisator
Budesonid Zentiva 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Budesonid Zentiva 0,25 mg/ml suspension för nebulisator
Varje ampull á 2 ml innehåller 0,5 mg budesonid.
Budesonid Zentiva 0,5 mg/ml suspension för nebulisator
Varje ampull á 2 ml innehåller 1 mg budesonid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Suspension för nebulisator.
Vitaktig homogen suspension (pH 4.5).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Budesonid Zentiva är indicerat för patienter med:
• bronkialastma
• exacerbationer av kroniskt obstruktiv lungsjukdom hos personer
utan tecken på akut respiratorisk
insufficiens
• mycket svår pseudokrupp (subglottisk laryngit) som kräver
sjukhusbehandling
Denna beredningform är lämplig till patienter som inte kan inta
läkemedel via inhalationsspray eller Turbuhaler.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ASTMA
Doseringen av Budesonid Zentiva ska justeras efter patientens
individuella behov. Dosen bör minskas till lägsta
möjliga dos som krävs för att hålla astmasymtomen under kontroll.
Vid dygnsdoser upp till 1 mg kan hela
dosen ges vid ett tillfälle. Vid högre dygnsdoser delas dosen upp
på två doseringstillfällen per dygn. Till barn
bör den högsta dosen (2 mg per dygn) ges endast vid allvarlig astma
och under begränsad tid. Underhållsdosen
bör vara lägsta möjliga.
INITIALDOS
_Barn från 6 månader_
: 0,25-0,5 mg per dygn. Vid behov kan dosen ökas till 1 mg per dygn.
_Vuxna:_
1-2 mg per dygn.
2
UNDERHÅLLSDOS:
_Barn från 6 månader:_
0,25-2 mg per dygn.
_Vuxna: _
0,5-4 mg per dygn. I mycket svåra fall kan dosen ökas ytterligare.
Hos patienter med astma där en ökad terapeutisk effekt önskas är,
på grund av den mindre risken för
systemiska bieffekter, i allmänhet en ökning av dosen Budesonid
Zentiva att rekommendera framför
kombinationsbehandling med orala kort