Calciumgluconat B.Braun 10% Injektionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Calciumgluconat 1 H<2>O

Available from:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC code:

B05BB01

INN (International Name):

Calcium gluconate 1 H 2 O

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumgluconat 1 H<2>O (00060) 94 Milligramm

Administration route:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2002-08-16

Patient Information leaflet

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PACKUNGSBEILAGE
Seite 2 von 10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 10 % INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Calciumgluconat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
_-_
_ _
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
_-_
_ _
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung und wofür
wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Calciumgluconat B. Braun 10 %
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_1. _
_WAS IST CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 10 % INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR
WIRD SIE _
_ANGEWENDET? _
Calciumgluconat B. Braun 10 % ist eine Injektionslösung zur Zufuhr
vonCalcium.
Calciumgluconat B. Braun 10 % wird angewendet zur Zufuhr von Calcium
bei stark erniedrigtem
Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) mit akuten Anzeichen wie
Empfindungsstörungen der Haut
(Taubheit, Kribbeln, Brennen), krampfartiger Muskelstarre (Tetanie),
Krämpfen an Händen und Fü-
ßen, Koliken, Muskelschwäche und Verwirrtheit, bis hin zu
epilepsieartigen Krampfanfällen und
Herzsymptomen (z. B. unregelmäßiger Herzschlag und sogar akutes
Herzversagen).
_2. _
_WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 10 % _
_INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? _
_CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 10 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, _
-
wenn Sie allergisch gegen Calciumgluconat oder einen der in Abschnitt
6 genannten s

Summary of Product characteristics

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 94 mg Calciumgluconat als Wirkstoff, entsprechend 0,21
mmol Calcium.
10 ml enthalten 940 mg Calciumgluconat als Wirkstoff, entsprechend
2,10 mmol Calcium.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das Produkt enthält
darüber hinaus den Bestandteil
Calcium-D-saccharat-Tetrahydrat in einer Menge, die 0,02 mmol Calcium
pro ml (bzw. 0,15 mmol
Calcium pro 10 ml) entspricht.
Calcium-Gesamtgehalt: 0,23 mmol pro ml (2,25 mmol pro 10 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht braune wässrige Lösung, praktisch
partikelfrei.
Osmolarität (theoretisch): 660 mosm/l
pH:
………………………….5,5–7,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer akuten symptomatischen Hypocalcämie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die normale Calciumkonzentration im Plasma liegt im Bereich
2,25–2,62 mmol pro Liter. Ziel der
Behandlung sollte die Wiederherstellung dieser Plasma-Calciumwerte
sein. Während der Behandlung
ist der Serum-Calciumspiegel engmaschig zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene: _
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 10 ml
Calciumgluconat B. Braun 10 % Injektionslö-
sung, entsprechend 2,25 mmol Calcium. Falls erforderlich, kann die
Gabe in Abhängigkeit vom klini-
schen Zustand des Patienten wiederholt werden. Die Höhe nachfolgender
Dosen richtet sich nach der
aktuellen Serum-Calciumkonzentration.
_Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre): _
Dosis und Art der Anwendung richten sich nach dem Grad der
Hypocalcämie sowie nach der Art und
Schwere der Symptome. Bei leichten neuromuskulären Symptomen ist die
orale Calciumgabe vorzu-
ziehen.
Die folgende Tabelle gibt übliche Richtwerte für die
INITIALDOSIS
an:
ALTER
KÖRPERGEWICHT (KG)
ML
ENTSPR. MMOL CALCIUM
2
3 Monate
5,5
2-5
0,45-1,13
6 Monate
7,5
2-5
0,45-1,13
1
Jahr
10
2-