Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
electrolits
Fresenius Medical Care Magyarország Kft.
B05XA
electrolits
1x 4x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Electrolyte solutions
1x OGYI-T-09507 / 01; 4x OGYI-T-09507 / 02
Önálló teljes
2004-04-26
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A DIALÍZIS OLDATOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális dializáló oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális dializáló oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CAPD/DPCA 18 Stay Safe peritoneális dializáló oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk CAPD/DPCA 18 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT (glükóztartalom 4,25%) ÖSSZETÉTEL: 1000 ML- KÉNT Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,1838 g Nátrium-klorid 5,786 g Nátrium-laktát-oldat (= 3,925 g nátrium-(s)-laktát) 7,85 g Glükóz-monohidrát (= 42,5 g vízmentes glükóz) 46,75 g A CAPD/DPCA 18 2,1 g/l fruktózt tartalmazhat. ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓ Na + 134 mmol/l Ca ++ 1,25 mmol/l Mg ++ 0,5 mmol/l Cl - 102,5 mmol/l Laktát - 35 mmol/l Elméleti ozmolaritás: 509 mOsm/l pH ≈ 5,5 SEGÉDANYAGOK: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. KISZERELÉS ÉS CSOMAGOLÁS 1 db, ill. 4 db 2000 ml-es, illetve 2500 ml-es zsák, dobozban FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft., Budapest GYÁRTÓ: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter str. 6-8. 66606 St. Wendel, Németország 16641/40/2005 2. verzió 10856/41/05 2 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPD/DPCA 18 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásra, akik peritoneális dialízi Read the complete document
4. sz. melléklete az OGYI-T-9507/01-02, OGYI-T-10339/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2005. július 20. Szám: 16641/40/2005, 10856/41/05 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Új TK: 1 x 2500 ml, 4 x 2500 ml) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CAPD/DPCA 18 STAY SAFE PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT (glükóztartalom 4,25%) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ML- KÉNT INFÚZIÓS ZSÁKONKÉNT 2000 ML INFÚZIÓS ZSÁKONKÉNT 2500 ML Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g 0,2034 g 0,25425 g Kalcium-klorid-dihidrát 0,1838 g 0,3676 g 0,4595 g Nátrium-klorid 5,786 g 11,572 g 14,465 g Nátrium-laktát- oldat (megfelel 3,925 g, ill. 7,85 g, ill. 9,8125 g nátrium-(s)-laktátnak) 7,85 g 15,7 g 19,625 g Glükóz-monohidrát (megfelel 42,5 g, ill. 85,0 g, 106,25 g vízmentes glükóznak) 46,75 g 93,5 g 116,875 g A CAPD/DPCA 18 2,1 g/l fruktózt tartalmazhat. ELEKTROLIT KONCENTRÁCIÓ MMOL/L Na + 134 Ca ++ 1,25 Mg ++ 0,5 Cl - 102,5 Laktát - 35 Elméleti ozmolaritás: 509 mosm/l pH ≈ 5,5 3. GYÓGYSZERFORMA Dializáló oldat: 2000 ml illetve 2500 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Különböző eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek részére, akik alkalmasak peritoneális dialízissel történő kezelésre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA 2 _Adagolás_ A CAPD/DPCA 18 kizárólag intraperitoneális alkalmazásra szolgál. A kezelés módját, az adagolás gyakoriságát és a szükséges benntartási időt a kezelőorvos határozza meg. Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, a szokásos napi adag 4 alkalommal 2000 ml oldat (ez 8000 ml-es napi adagnak felel meg). 2–10 órás benntartási idő után az oldatot leengedik. Egyedi esetekben az adagolás megfelelő módosítása szükséges. Ha a peritoneális dialízis kezelés elején a beteg hasi feszülésről panaszkodik, az oldat alkalmanként Read the complete document