Capecitabina Labosuan 150 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Capecitabina

Available from:

Labosuan Investigación y Desarrollo S.L.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

Capecitabine

Dosage:

150 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Capecitabina 150 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 60 unidade(s)

Class:

16.1.3 - Antimetabolitos

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

capecitabine

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5664800 CNPEM: N/A CHNM: 10039820 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-10-22

Patient Information leaflet

APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Capecitabina LABOSUAN 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Capecitabina LABOSUAN e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina LABOSUAN
3.
Como tomar Capecitabina LABOSUAN
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Capecitabina LABOSUAN
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Capecitabina LABOSUAN e para que é utilizado
O
Capecitabina
LABOSUAN
pertence
ao
grupo
de
fármacos
designados
de
“medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de
células cancerígenas.
Capecitabina
LABOSUAN
contém
150
mg
de
capecitabina,
que
não
é
um
medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo
organismo é que se
transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido
tumoral do que
no tecido normal).
Capecitabina LABOSUAN é utilizado para o tratamento dos cancros do
cólon, do reto,
do estômago ou da mama. Capecitabina LABOSUAN pode também ser
utilizado para
prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção
completa do tumor
por cirurgia.
Capecitabina LABOSUAN pode ser utilizado isoladamente ou em
associação com
outros medicamentos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina LABOSUAN
Não tome Capecitabina LABOSUAN:
- se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro c

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
08-04-2021
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Capecitabina LABOSUAN 150 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 15,6 mg de lactose
anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Capecitabina LABOSUAN 150 mg comprimidos revestidos por película são
cor de
pêssego claro, de forma oblonga.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Capecitabina LABOSUAN é indicado no tratamento adjuvante, após
cirurgia, dos
doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver
secção 5.1).
Capecitabina LABOSUAN é indicado no tratamento do cancro coloretal
metastático
(ver secção 5.1).
Capecitabina LABOSUAN é indicado no tratamento de primeira linha do
cancro
gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina
(ver secção
5.1).
Capecitabina LABOSUAN em combinação com o docetaxel (ver secção
5.1) é indicado
no
tratamento
de
doentes
com
cancro
da
mama
localmente
avançado
ou
metastático, após falha da quimioterapia citotóxica. A
quimioterapia anterior deverá
ter incluído uma antraciclina. Capecitabina LABOSUAN está também
indicado, em
monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente
avançado
ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo
taxanos e uma
antraciclina
ou
para
quem
não
esteja
indicada
terapêutica
adicional
com
antraciclinas.
4.2
Posologia e modo de administração
Capecitabina LABOSUAN só deverá ser prescrito por um médico
qualificado e com
experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Recomenda-se uma
monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento,
para todos os
doentes.
O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da
doença ou se a
toxic