Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Capecitabina
Labosuan Investigación y Desarrollo S.L.
L01BC06
Capecitabine
500 mg
Comprimido revestido por película
Capecitabina 500 mg
Via oral
Blister 120 unidade(s)
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
capecitabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5664776 CNPEM: N/A CHNM: 10062737 Não Comercializado
Autorizado
2015-10-22
APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Capecitabina LABOSUAN 500 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Capecitabina LABOSUAN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina LABOSUAN 3. Como tomar Capecitabina LABOSUAN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Capecitabina LABOSUAN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Capecitabina LABOSUAN e para que é utilizado O Capecitabina LABOSUAN pertence ao grupo de fármacos designados de “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina LABOSUAN contém 500 mg de capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal). Capecitabina LABOSUAN é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina LABOSUAN pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia. Capecitabina LABOSUAN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina LABOSUAN Não tome Capecitabina LABOSUAN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro c Read the complete document
APROVADO EM 08-04-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Capecitabina LABOSUAN 500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 52 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Capecitabina LABOSUAN 500 mg comprimidos revestidos por película são cor de pêssego com forma oblonga. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Capecitabina LABOSUAN é indicado no tratamento adjuvante, após cirurgia, dos doentes com cancro do cólon estadio III (estadio Dukes C) (ver secção 5.1). Capecitabina LABOSUAN é indicado no tratamento do cancro coloretal metastático (ver secção 5.1). Capecitabina LABOSUAN é indicado no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1). Capecitabina LABOSUAN em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) é indicado no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica. A quimioterapia anterior deverá ter incluído uma antraciclina. Capecitabina LABOSUAN está também indicado, em monoterapia, no tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha de um regime de quimioterapia contendo taxanos e uma antraciclina ou para quem não esteja indicada terapêutica adicional com antraciclinas. 4.2 Posologia e modo de administração Capecitabina LABOSUAN só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes. O tratamento deve ser descontinuado caso se observe progressão da doença ou se a toxicidade fo Read the complete document