Cladaxxa 500 mg Žvýkací tableta

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Available from:

Krka d.d. Novo mesto

ATC code:

QJ01CR

INN (International Name):

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor (Amoxicillinum, Acidum clavulanicum)

Pharmaceutical form:

Žvýkací tableta

Therapeutic group:

psi

Therapeutic area:

Kombinace penicilinů, včetně. beta-laktamázy inhibitory

Product summary:

Kódy balení: 9909323 - 2 x 6 tableta - blistr

Authorization date:

2021-05-28

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CLADAXXA 400 MG/100 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cladaxxa 400 mg/100 mg žvýkací tablety pro psy
Amoxicillinum/acidum clavulanicum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)
400 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)
100 mg
Růžové skvrnité tablety, kulaté, s dělící rýhou na jedné
straně.
Tablety lze dělit na poloviny.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k amoxicilinu a
kyselině klavulanové, zahrnujících:
kožní onemocnění (včetně hlubokých a povrchových pyodermií);
infekce měkkých tkání (abscesy a
anální sakulitida); zubní infekce (např. zánět dásní); infekce
močového ústrojí; onemocnění dýchacích
cest (zahrnující horní a dolní dýchací cesty); enteritida.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a
činčilám. Nepodávat koním a
přežvýkavcům.
Nepoužívat v případě závažné poruchy funkce ledvin spojené s
anurií a oligurií.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či
jiné látky skupiny beta-laktamových
antibiotik anebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech známé rezistence na kombinaci amoxicilinu
a kyseliny klavulanové.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny hypersenzitivní reakce
na peniciliny V těchto případech je
nutné podávání přípravku přerušit a zahájit symptomatickou
léčbu.
1
Po podání přípravku se mohou ve velmi vzácných případech
objevit mírné gastrointestinální potíže
(průjem, zvracení, …).

Summary of Product characteristics

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cladaxxa 400 mg/100 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Amoxicillinum (jako amoxicillinum trihydricum)
400 mg
Acidum clavulanicum (jako kalii clavulanas)
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Růžové skvrnité tablety, kulaté, s dělící rýhou na jedné
straně.
Tablety lze dělit na poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými k amoxicilinu a
kyselině klavulanové, zahrnujících:
kožní onemocnění (včetně hlubokých a povrchových pyodermií);
infekce měkkých tkání (abscesy a
anální sakulitida); zubní infekce (např. zánět dásní); infekce
močového ústrojí; onemocnění dýchacích
cest (zahrnující horní a dolní dýchací cesty); enteritida.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat pískomilům, morčatům, křečkům, králíkům a
činčilám. Nepodávat koním a
přežvýkavcům.
Nepoužívat v případě závažné poruchy funkce ledvin spojené s
anurií a oligurií.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin či
jiné látky skupiny beta-laktamových
antibiotik anebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případech známé rezistence na kombinaci amoxicilinu
a kyseliny klavulanové.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Tento veterinární léčivý přípravek není určen k léčbě
infekcí vyvolaných _Pseudomonas _spp_._
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vždy, když je to možné, používejte kombinaci amoxicilin /
kyselina klavulanová jen na základě
výsledků testování citlivosti.
Během používání přípravku je nutno zohlednit oficiální
celostátní a místní pravidla antibiotické
politiky.
1
Použití přípravku, které je odli�