Clexane forte 12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Enoxaparinum natricum

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

B01AB05

INN (International Name):

Enoxaparinum natricum

Dosage:

12 000 j.m. (120 mg)/0,8 ml

Pharmaceutical form:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375515; Zawartość opakowania: 50 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375546; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375485; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375492; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375508; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990891429; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375539; Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991375522

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLEXANE FORTE, 12 000 J.M. (120 MG)/0,8 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
CLEXANE FORTE, 15 000 J.M. (150 MG)/1 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Enoksaparyna sodowa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clexane Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clexane Forte
3.
Jak stosować lek Clexane Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clexane Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLEXANE FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Clexane Forte zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna
sodowa. Należy ona do grupy
leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.
JAK DZIAŁA LEK CLEXANE FORTE
Lek Clexane Forte działa na dwa sposoby.
1)
Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to
organizmowi
rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już
szkodliwe.
2)
Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK CLEXANE FORTE
Lek Clexane Forte można stosować w:
•
Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
•
Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w
następujących przypadkach:
o
przed oraz po zabiegu chirurgicznym
o
w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pac

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clexane Forte, 12 000 j.m. (120 mg) /0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawkach
Clexane Forte 15 000 j.m. (150 mg) /1 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawkach
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_12 000 j.m. (120 mg) /0,8 ml _
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości
odpowiadającej 12 000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 120 mg) w 0,8 ml wody do
wstrzykiwań.
_15 000 j.m. (150 mg) /1 ml _
Każda ampułko-strzykawka zawiera enoksaparynę sodową w ilości
odpowiadającej 15 000 j.m.
aktywności anty-Xa (co odpowiada 150 mg) w 1,0 ml wody do
wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Enoksaparyna sodowa jest substancją biologiczną otrzymywaną w
wyniku zasadowej depolimeryzacji
estru benzylowego heparyny pochodzącej z błony śluzowej jelit
świń.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
Przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o wartości pH 5,5 –
7,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clexane Forte jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w:
•
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
chirurgicznych z grup
umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych
zabiegom chirurgicznym
ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w
chirurgii onkologicznej.
•
Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów
internistycznych z ostrymi
schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność
oddechowa, ciężkie zakażenia
lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na
podwyższone ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej.
•
Leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP), z wyłączeniem zatorowości
płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia
trombolitycznego lub
zabiegu operacyjnego.
•
Przedłużone leczenie zakrzepicy żył głę