Colistinsulfat 120 mg/g "Ogris" - Pulver zum Eingeben für Tiere

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

COLISTIN SULFAT

Available from:

Animedica GmbH

ATC code:

QA07AA10

INN (International Name):

COLISTIN SULFATE

Units in package:

1 kg (Papiersack, Innenbeschichtung aus Polyethylen), Laufzeit: 36 Monate,5 kg (Papiersack, Innenbeschichtung aus Polyethylen),

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)

Authorization date:

2007-11-15

Patient Information leaflet

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B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ – Pulver zum Eingeben für Tiere
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher
Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Mitvertrieb 1:
OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.
Hinderhoferstraße 1-3
A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ – Pulver zum Eingeben für Tiere
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
120 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Glucose-Monohydrat
Weißes bis beinahe weißes, kristallines Pulver
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von bakteriellen Darminfektionen der
Rinder, Kälber, Schweine
und Hühner, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin
empfindliche E.coli.
Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer
metaphylaktischen Behandlung
festgestellt werden.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder
Tieren mit Inappetenz sollte
eine entsprechende systemische Behandlung durchgeführt werden.
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5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder dem Hilfsstoff.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antibiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise be

Summary of Product characteristics

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colistinsulfat 120 mg/g „Ogris“ – Pulver zum Eingeben für Tiere
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF:
Colistinsulfat
120 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes bis beinahe weißes, kristallines Pulver zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Kalb, Schwein, Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von bakteriellen Darminfektionen der
Rinder, Kälber, Schweine
und Hühner, verursacht durch nicht-invasive gegenüber Colistin
empfindliche _E.coli_.
Das Vorliegen der Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer
metaphylaktischen Behandlung
festgestellt werden.
Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder
Tieren mit Inappetenz sollte
eine entsprechende systemische Behandlung durchgeführt werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder dem Hilfsstoff.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Erregern, die Resistenzen
gegenüber Polymyxinen aufweisen.
Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern und Ferkeln.
Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund
einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch
Antibiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X),
typischerweise bedingt durch _Clostridium _
_difficile_, führen könnte.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Zusätzlich
zu
der
Behandlung
sollten
Grundsätze
der
guten
Haltungsbedingungen
und
Hygienemaßnahmen berücksichtigt werden, um das Risiko von
Infektionen zu reduzieren und die
Entstehung von Resistenzen zu verhindern.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative
Bakterien a