Country: France
Language: French
Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg
TEVA SANTE
L03AX13
glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg
18 mg
Solution
pour une seringue préremplie de 1 ml > glatiramère 18 mg sous forme de : acétate de glatiramère 20 mg
28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEUROLOGIE
Antinéoplasiques et immunomodulateurs
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX13COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée.Il est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Valide
2017-07-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 03/04/2024 Dénomination du médicament COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie Acétate de glatiramère Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? 3. Comment utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX13 COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au nive Read the complete document
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 03/04/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glatiramère............................................................................................................................ 18 mg sous forme d’acétate de glatiramère*...................................................................................... 20 mg Pour 1 seringue préremplie (1 ml). * L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant 4 acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide, exempte de particules visibles. La solution pour injection a un pH de 5,5-7,0 et une osmolarité de 265 mOsmol/L. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie). COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques. 4.2. Posologie et mode d'administration L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Posologie La posologie recommandée chez l'adulte e Read the complete document