Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Estradioli valeras + Norgestrel + Estradioli valeras
Bayer AG
G03FB01
Estradioli valeras + Norgestrelum
2 mg (białe), 2 mg + 0,5 mg (jasnobrązowe)
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990304219; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990304226
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CYCLO-PROGYNOVA, 2 MG (BIAŁE); 2 MG + 0,5 MG (JASNOBRĄZOWE), TABLETKI POWLEKANE _(Estradioli valeras; Estradioli valeras + Norgestrelum) _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. CO TO JEST LEK CYCLO-PROGYNOVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYCLO-PROGYNOVA 3. JAK STOSOWAĆ LEK CYCLO-PROGYNOVA 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYCLO-PROGYNOVA 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK CYCLO-PROGYNOVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cyclo-Progynova jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa różne hormony: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają produkować te hormony. _ _ _ _ W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CYCLO-PROGYNOVA Lek Cyclo-Progynova stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) w następstwie naturalnej menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u kobiet z zachowaną macicą. Lek Cyclo-Progynova stosuje się w celu kontroli nieregularnych cykli miesiączkowych. Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki. Lek Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. 2. INFORMACJE WA Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclo-Progynova, 2 mg (białe); 2 mg + 0,5 mg (jasnobrązowe), tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda biała tabletka powlekana zawiera 2,0 mg estradiolu walerianianu _(Estradioli valeras_ ). Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 2,0 mg estradiolu walerianianu _(Estradioli valeras_ ) i 0,5 mg norgestrelu ( _Norgestrelum_ ). Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Każda biała tabletka powlekana zawiera 2 mg walerianianu estradiolu. Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 0,5 mg norgestrelu. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych wywołanych niedoborem estrogenów w następstwie naturalnej menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u kobiet z zachowaną macicą. Kontrola nieregularnych cykli miesiączkowych. Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne • Jak rozpocząć stosowanie produktu Cyclo-Progynova U pacjentek, które nadal miesiączkują, leczenie należy rozpocząć 5 dnia cyklu (1 dzień krwawienia miesiączkowego jest jednocześnie 1 dniem cyklu). Pacjentki, które nie miesiączkują, miesiączkują sporadycznie lub pacjentki po menopauzie mogą rozpocząć leczenie w każdej chwili pod warunkiem, że wykluczono ciążę (patrz punkt 4.6). • Dawkowanie Przyjmuje się 1 białą tabletkę na dobę przez pierwszych 11 dni, a następnie 1 jasnobrązową tabletkę na dobę przez kolejnych 10 dni. Po 21-dniowym cyklu przyjmowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę. 2 • Sposób podawania Jedno opakowanie wystarcza na 21 dni leczenia. Kolejne opakowanie produktu Cyclo-Progynova należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w tym s Read the complete document