DELESIT 5 mg filmom obalené tablety

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Cipla Europe NV, Belgicko

ATC code:

R06AX27

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x5 mg (b

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Therapeutic area:

Desloratadín

Product summary:

tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 5x5 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2012-09-14

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02449-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00685 -ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DELESIT 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
desloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DELESIT a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DELESIT
3.
Ako užívať DELESIT
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DELESIT
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
_1._
_ČO JE DELESIT A NA ČO SA POUŽÍVA_
ČO JE DELESIT
DELESIT obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikum.
AKO DELESIT ÚČINKUJE
DELESIT je liek proti alergii, z ktorého nebudete ospalý. Pomáha
kontrolovať vašu alergickú
reakciu a jej príznaky.
KEDY SA MÁ DELESIT POUŽIŤ
Desloratadín zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou
(zápal nosových priechodov
spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo precitlivenosťou na
prachové roztoče)
u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto
príznaky zahŕňajú kýchanie,
výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie,
sčervenanie alebo slzenie očí.
DELESIT sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (ochorenie kože
spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrb

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00685 -ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DELESIT 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg desloratadínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlomodré, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety o
priemere 7,0 mm, hladké na oboch
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DELESIT je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším na zmiernenie
príznakov spojených s:

alergickou rinitídou (pozri časť 5.1)

urtikáriou (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (12 - a starší):_
Odporúčaná dávka desloratadínu je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (výskyt príznakov menej ako 4
dni v týždni alebo kratšie ako 4
týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť
po tom, ako náhle príznaky ustúpia a začať znovu po ich
opätovnom objavení sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viacej dní v týždni
alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť
neprerušovanú liečbu počas obdobia
expozície alergénu.
_Pediatrická populácia_
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00685 -ZIB
Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané
z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8
a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť DELESITU 5 mg filmom obalené tablety u
detí mladších ako
12 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 alebo na
loratadín