Doreta 37,5 mg + 325 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

N02AJ13

INN (International Name):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dosage:

37,5 mg + 325 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989745448; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989745455

Authorization status:

2027-05-25

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DORETA, 37,5 MG + 325 MG,
TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doreta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doreta
3.
Jak stosować lek Doreta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doreta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DORETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Doreta jest lekiem złożonym zawierającym dwa leki przeciwbólowe:
tramadol i paracetamol, które
działając razem uśmierzają ból.
Lek Doreta jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu
umiarkowanym do dużego, jeśli
lekarz uzna, że wymagane jest podanie tramadolu w skojarzeniu z
paracetamolem.
Lek Doreta przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU DORETA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DORETA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (lekami mogącymi wpływać na nastrój i
emocje),
-
w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doreta, 37,5 mg + 325 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 37,5 mg
tramadolu chlorowodorku oraz
325 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,35 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
Rozmiar tabletki: ok. 13 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Doreta wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o
nasileniu umiarkowanym
do dużego.
Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyć do
pacjentów, u których ból
o nasileniu umiarkowanym do dużego wymaga skojarzonego użycia
tramadolu i paracetamolu (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej_
_) _
Stosowanie produktu leczniczego Doreta należy ograniczyć się do
pacjentów, u których ból
o umiarkowanym do dużego natężenia wymaga skojarzonego użycia
tramadolu i paracetamolu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności
bólu i od indywidualnej
wrażliwości pacjenta na ból. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę o działaniu
przeciwbólowym.
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Doreta to dwie
tabletki. W razie konieczności,
można zastosować dawki dodatkowe, nie przekraczając łącznej
ilości 8 tabletek (co odpowiada 300
mg tramadolu chlorowodorku i 2600 mg paracetamolu) na dobę.
Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej sześć
godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego Doreta dłużej, niż jest
to bezwzględnie konieczne (patrz
punkt 4.4). Jeśli charakter lub stopień ciężkości choroby
wymagają powtarzającego się lub
długotrwałego p